Samráð fyrirhugað 26.10.2018—11.11.2018
Til umsagnar 26.10.2018—11.11.2018
Niðurstöður í vinnslu frá 11.11.2018
Niðurstöður birtar 15.01.2019

Drög að reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja.

Mál nr. 180/2018 Birt: 26.10.2018 Síðast uppfært: 15.01.2019
  • Velferðarráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður birtar

Ráðuneytinu bárust 3 umsagnir um reglugerðina. Það er lagalegt mat ráðuneytisins að reglugerð ESB veiti ekki svigrúm til þess að koma á mót við óskir um að heildsölur sannprófi og óvirki einkvæmt auðkenni lyfja fyrir heilsugæslur. Þá þótti ekki ástæða til að taka aðrar umsagnir til greina að svo stöddu.

Ferill máls

Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 26.10.2018–11.11.2018. Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 15.01.2019.

Málsefni

Velferðarráðuneytið óskar eftir umsögnum um drög að nýrri reglugerð um öryggisþætti á umbúðum lyfja. Markmið reglugerðarinnar er að innleiða að fullu reglugerð framkvæmdarstjórnar ESB 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggi

Velferðarráðuneytið óskar eftir umsögnum um drög að nýrri reglugerð um öryggisþætti á umbúðum lyfja. Markmið reglugerðarinnar er að innleiða að fullu reglugerð framkvæmdarstjórnar ESB 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja.

Reglugerð 161/2016 (ESB) tekur gildi þann 9. febrúar 2019 um allt Evrópska efnahagssvæðið. Reglugerðinni er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu. Reglurnar fela m.a. í sér að skylt verður að hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um framleiðslu- og dreifingarferil lyfsins. Sömuleiðis skulu pakkningar hafa innsigli (anti-tampering device- ATD) sem gefa til kynna hvort einhver hafi átt við pakkninguna.

Óskað er eftir því að athugasemdir berist í samráðsgátt Stjórnarráðsins eigi síðar en 11. nóvember.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Magnús Már Steinþórsson - 11.11.2018

Umsögn Lyfjavers um drög að reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja er að finna í viðhengi.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#2 Hjörleifur Þórarinsson - 11.11.2018

Meðfylgjandi er umsögn Lyfjaauðkennis um drög að reglugerð um öryggisþætti lyfja.

Virðingarfyllst,

Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis ehf.