Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 26.10.–11.11.2018

2

Í vinnslu

  • 12.11.2018–14.1.2019

3

Samráði lokið

  • 15.1.2019

Skjöl til samráðs

Mál nr. S-180/2018

Birt: 26.10.2018

Fjöldi umsagna: 2

Drög að reglugerð

Heilbrigðisráðuneytið

Lyf og lækningavörur

Drög að reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja.

Niðurstöður

Ráðuneytinu bárust 3 umsagnir um reglugerðina. Það er lagalegt mat ráðuneytisins að reglugerð ESB veiti ekki svigrúm til þess að koma á mót við óskir um að heildsölur sannprófi og óvirki einkvæmt auðkenni lyfja fyrir heilsugæslur. Þá þótti ekki ástæða til að taka aðrar umsagnir til greina að svo stöddu.

Málsefni

Velferðarráðuneytið óskar eftir umsögnum um drög að nýrri reglugerð um öryggisþætti á umbúðum lyfja. Markmið reglugerðarinnar er að innleiða að fullu reglugerð framkvæmdarstjórnar ESB 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggi

Nánari upplýsingar

Velferðarráðuneytið óskar eftir umsögnum um drög að nýrri reglugerð um öryggisþætti á umbúðum lyfja. Markmið reglugerðarinnar er að innleiða að fullu reglugerð framkvæmdarstjórnar ESB 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja.

Reglugerð 161/2016 (ESB) tekur gildi þann 9. febrúar 2019 um allt Evrópska efnahagssvæðið. Reglugerðinni er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu. Reglurnar fela m.a. í sér að skylt verður að hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um framleiðslu- og dreifingarferil lyfsins. Sömuleiðis skulu pakkningar hafa innsigli (anti-tampering device- ATD) sem gefa til kynna hvort einhver hafi átt við pakkninguna.

Óskað er eftir því að athugasemdir berist í samráðsgátt Stjórnarráðsins eigi síðar en 11. nóvember.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Umsjónaraðili

Skrifstofa gæða og forvarna

postur@vel.is