Samráð fyrirhugað 28.01.2019—18.02.2019
Til umsagnar 28.01.2019—18.02.2019
Niðurstöður í vinnslu frá 18.02.2019
Niðurstöður birtar

Reglugerð um tilkynningar til þátttakanda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði um mikilvæga þætti sem koma fram við framkvæmd vísindarannsóknar og varða heilsu hans

Mál nr. S-30/2019 Birt: 28.01.2019 Síðast uppfært: 26.03.2019
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lýðheilsa og stjórnsýsla velferðarmála
  • Heilbrigðisþjónusta utan sjúkrahúsa

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (28.01.2019–18.02.2019). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Drög að reglugerð um í hvaða tilfellum og með hvaða hætti tilkynna eigi þátttakanda í vísindarannsókn um mikilvæga þætti sem kom fram við gerð rannsóknar og varða heilsu hans.

Samkvæmt 34. gr. laga nr. 44/2014, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, er ráðherra heimilt að setja reglugerð um í hvaða tilfellum og með hvaða hætti tilkynna eigi þátttakanda í vísindarannsókn um mikilvæga þætti sem koma fram við gerð rannsóknar og varðar heilsu hans. Í desember árið 2016 skipaði þáverandi heilbrigðisráðherra starfshóp um nýtingu erfðaupplýsinga í einstaklingsmiðuðum forvörnum. Starfshópurinn skilaði skýrslu um tillögur sínar í maí 2018. Hópnum var gert að leggja sérstaka áherslu á miðlun erfðaupplýsinga um BRCA-stöðu einstaklinga. Mikil umræða hefur skapast í samfélaginu um slíkar tilkynningar þegar kemur að erfðaupplýsingum einstaklinga og hvernig skuli fara að slíkum tilkynningum, m.t.t. persónuverndar og siðferðilegra sjónarmiða, en mikið magn lífsýna sem innihalda erfðaupplýsingar um einstaklinga sem tekið hafa þátt í vísindarannsóknum eru varðveitt á Íslandi. Starfshópurinn lagði til að miðlun erfðaupplýsinga færi fram innan heilbrigðisþjónustu og að veitt yrði viðeigandi erfðaráðgjöf að undangengnu upplýstu samþykki einstaklingsins sem í hlut ætti. Starfshópurinn lagði einnig til að Embætti landlæknis yrði falið að setja á fót fagráð um miðlun fyrirliggjandi erfðaupplýsinga og koma á fót vefsvæði þar sem einstaklingar gætu veitt upplýst samþykki fyrir því að fá umræddar upplýsingar.

Hjálögð reglugerðardrög taka mið af tillögum starfshópsins. Í reglugerðardrögunum er fjallað um tilkynningar til þátttakanda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði um mikilvæga þætti sem koma fram við framkvæmd vísindarannsóknar og varða heilsu hans. Mikilvægir þættir teljast upplýsingar sem sýna fram á verulega aukna áhættu á alvarlegum sjúkdómi sem unnt er að meðhöndla með þeim hætti að hafa áhrif á lífslíkur og lífsgæði þátttakandans. Í reglugerðardrögunum er áhersla lögð á sjálfsákvörðunarrétt þátttakandans, fræðsluskyldu ábyrgðarmanns vísindarannsóknar og upplýst samþykki. Þá er í 11. gr. fjallað um miðlun erfðaupplýsinga til þátttakenda í rannsóknum sem framkvæmdar voru áður en umrædd reglugerð tekur gildi. Í því ákvæði er sérstaklega litið til tillagna áðurnefnds starfshóps um miðlun erfðaupplýsinga í einstaklingsmiðuðum forvörnum og skal slík miðlun einungis fara fram að undangengnu upplýstu samþykki viðkomandi einstaklings.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Siðfræðistofnun Háskóla Íslands - 15.02.2019

Meðfylgjandi er umsögn Siðfræðistofnunar.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#2 Kári Stefánsson, forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar - 26.03.2019

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#4 Embætti landlæknis - 26.03.2019

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#5 Persónuvernd - 29.04.2019

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#6 Vísindasiðanefnd - 29.04.2019

Viðhengi