Núgildandi lyfjalög eru frá árinu 1994 en þau hafa sætt mörgum breytingum frá þeim tíma. Frumvarp til nýrra lyfjalaga sem hér er til kynningar og samráðs er samið í heilbrigðisráðuneytinu og byggir að hluta til á tillögum starfshóps frá árinu 2015. Frumvarpið var fyrst lagt fram á 145. löggjafarþingi 2015-2016 en hlaut ekki afgreiðslu þingsins. Frumvarpið sem hér er kynnt hefur tekið þó nokkrum breytingum frá árinu 2015. Markmið frumvarpsins er að tryggja landsmönnum nægilega framboð að nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

Helstu nýjungar í frumvarpi til nýrra lyfjalaga eru eftirfarandi:

- Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítalans.

- Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls.

- Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar.

- Lagt er til að skýrð verði ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja.

- Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar, m.t.t. álits umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014.

- Lagðar eru til breytingar á umboði og verkefnum lyfjanefndar Landspítalans, m.a. í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni.

- Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð heilsugæslunnar sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum.

- Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind.

- Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

- Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð.

- Lagt er til ákvæði sem lögfestir notkun lyfja af mannúðarástæðum.

- Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum. Lagt er til bann við því að auglýsa vörur eins og um lyf gæti verið að ræða.

Greinargerð með frumvarpinu er enn í vinnslu en vonir standa til að birta hana sem fyrst. Óskað er eftir því að umsagnir berist eigi síðar en 3. mars nk. í gegnum Samráðsgátt stjórnarráðsins.

Loks vill ráðuneytið vekja athygli á því að frumvarpið er enn í vinnslu og gera má ráð fyrir að það muni taka breytingum að loknu samráði.

Gert er ráð fyrir að gildistaka laganna sé 1. janúar árið 2020 en þetta er viðmiðunardagsetning. Greining á eftir að fara fram á hvort þörf sé á sólarlagsákvæðum.

Þann 27. febrúar eru birt drög að greinargerð til skýringar á fyrstu 40 ákvæðum laganna. Vakin er athygli á því að um vinnudrög er að ræða sem ekki hafa verið prófarkalesin né staðfest.

Þá er vakin sérstök athygli á því að ákvæðum 33. gr. og 94. gr. hefur verið breytt frá því að drög að frumvarpi voru fyrst birt og hljóma þau nú þannig:

33. gr.

Sala lyfja í smásölu.

Einungis er heimilt að selja almenningi lyf á grundvelli lyfsöluleyfis sem Lyfjastofnun veitir en þó með þeim undantekningum sem um getur í þessum kafla.

Sala minnstu pakkninga og minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja, sem ekki eru ávísunarskyld, er heimil utan lyfjabúða. Óheimilt er að hafa í sjálfvali lyf sem seld eru samkvæmt þessari málsgrein. Um sölu þessara lyfja skulu jafnframt gilda 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir.

Lyfjastofnun er jafnframt heimilt að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. til sölu tiltekinna lyfja beint frá heildsöluleyfishafa til almennings. Lyfjastofnun skal birta lista yfir á vefsíðu sinni yfir þau lyf sem heimilt er að selja samkvæmt ákvæði þessarar málsgreinar.

Ráðherra skal kveða nánar á um starfsemi lyfjabúða og skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfis í reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, þ.m.t. um kröfur sem gerðar eru til húsnæðis, búnaðar og starfsliðs leyfishafa, rekstur lyfjaútibúa og flokkun þeirra samkvæmt eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þar er heimilt að veita, um póst- og netverslun með lyf og um góða starfshætti í lyfjabúðum.

94. gr.

Sektir eða fangelsi.

Það varðar sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn:

1. ákvæðum um markaðssetningu lyfja, sbr. 11. gr.,

2. ákvæðum um leyfisskyldu klínískra lyfjarannsókna á mönnum, sbr. 22. gr.,

3. ákvæðum um framleiðslu virkra efna sem nota á til framleiðslu lyfja fyrir menn og hafa markaðsleyfi, sbr. 25. gr.,

4. ákvæðum um tilkynningaskyldu vegna falsaðra lyfja eða virkra efna, sbr. 26. gr.,

5. ákvæðum um heildsöludreifingu lyfja, sbr. 28. og 29. gr.,

6. ákvæðum um skráningarskyldu lyfjamiðlara, sbr. 31. gr.,

Það varðar sektum eða fangelsi allt að sex árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn:

1. ákvæðum um framleiðslu lyfja, sbr. 23. gr.,

2. ákvæðum um smásölu lyfja, sbr. 33.–36. gr.,

3. ákvæðum um útgáfu lyfjaávísana, sbr. 47. gr.

11. ákvæðum um afhendingu lyfja gegn lyfjaávísun, sbr. 50. gr.

Sektir má ákvarða á lögaðila þó að sök verði ekki sönnuð á fyrirsvarsmenn eða starfsmenn hans eða aðra þá einstaklinga sem í þágu hans starfa, enda hafi brotið orðið eða getað orðið til hagsbóta fyrir lögaðilann. Þó skal lögaðili ekki sæta refsingu ef um óhapp er að ræða. Einnig má, með sama skilorði, gera lögaðila sekt ef fyrirsvarsmenn eða starfsmenn hans eða aðrir einstaklingar sem í þágu hans starfa gerast sekir um brot eða ef það stafar af ófullnægjandi tækjabúnaði eða verkstjórn.