Samráð fyrirhugað 10.05.2019—03.06.2019
Til umsagnar 10.05.2019—03.06.2019
Niðurstöður í vinnslu frá 03.06.2019
Niðurstöður birtar

Frumvarp til nýrra lyfjalaga

Mál nr. S-127/2019 Birt: 10.05.2019 Síðast uppfært: 15.05.2019
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að frumvarpi til laga
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Til umsagnar

Umsagnarfrestur er 10.05.2019–03.06.2019. Umsagnir eru birtar jafnóðum og þær berast. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem berast.
Senda inn umsögn

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið kynnir endurskoðuð drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Frumvarpið var fyrst kynnt í samráði 21. febrúar sl. og bárust þá 114 umsagnir. Hefur ráðuneytið unnið úr þeim athugasemdum og óskar nú eftir umsögnum um endurskoðað frumvarp til nýrra lyfjalaga. Umsagnarferli lýkur þann 3. júní nk.

Núgildandi lyfjalög eru frá árinu 1994 en á þeim hafa verið gerðar margvíslegar breytingar frá þeim tíma. Frumvarp til nýrra lyfjalaga sem hér er til kynningar og samráðs er samið í heilbrigðisráðuneytinu og byggir að hluta til á tillögum starfshóps frá árinu 2015. Frumvarpið var fyrst lagt fram á 145. löggjafarþingi 2015-2016 en hlaut ekki afgreiðslu þingsins. Markmið frumvarpsins er að tryggja landsmönnum nægilega framboð að nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

Helstu nýjungar í frumvarpi til nýrra lyfjalaga eru eftirfarandi:

- Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítalans.

- Lagt er til að skýrð verði ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja.

- Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar, með tillit til álits umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014.

- Lagðar eru til breytingar á hlutverki og verkefnum lyfjanefndar Landspítalans, m.a. í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni.

- Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð heilsugæslunnar sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum.

- Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind.

- Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

- Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð.

- Lagt er til ákvæði sem lögfestir notkun lyfja af mannúðarástæðum.

- Lagt er til að dýralæknar sæki um sérstakt lyfsöluleyfi til að selja lyf.

- Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum.

- Lagt er til að umsýsla og eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum á mönnum verði útfært í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum.

Vakin er sérstök athygli á því að í fyrra frumvarpi til nýrra lyfjalaga, sem birt var í samráðsgátt 21. febrúar 2019, var áætlað að gefa verðlagningu dýralyfja frjálsa ásamt því að afnema lyfsölu dýralækna. Horfið hefur verið frá þessum áformum og gerir nú frumvarpið ráð fyrir því að verðlagning dýralyfja haldist óbreytt og dýralæknar geti sótt um sérstakt lyfsöluleyfi til Lyfjastofnunar, sbr. 35. gr. frumvarpsins.

Viltu senda inn umsögn um málið?

Smelltu hér til að skrá þig inn með Íslykli eða rafrænni auðkenningu.

Ef umsögnin er send fyrir hönd samtaka, fyrirtækis eða stofnunar þarf umboð þaðan, sjá nánar hér.