Samráð fyrirhugað 10.05.2019—03.06.2019
Til umsagnar 10.05.2019—03.06.2019
Niðurstöður í vinnslu frá 03.06.2019
Niðurstöður birtar

Frumvarp til nýrra lyfjalaga

Mál nr. 127/2019 Birt: 10.05.2019 Síðast uppfært: 05.06.2019
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að frumvarpi til laga
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (10.05.2019–03.06.2019). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið kynnir endurskoðuð drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Frumvarpið var fyrst kynnt í samráði 21. febrúar sl. og bárust þá 114 umsagnir. Hefur ráðuneytið unnið úr þeim athugasemdum og óskar nú eftir umsögnum um endurskoðað frumvarp til nýrra lyfjalaga. Umsagnarferli lýkur þann 3. júní nk.

Núgildandi lyfjalög eru frá árinu 1994 en á þeim hafa verið gerðar margvíslegar breytingar frá þeim tíma. Frumvarp til nýrra lyfjalaga sem hér er til kynningar og samráðs er samið í heilbrigðisráðuneytinu og byggir að hluta til á tillögum starfshóps frá árinu 2015. Frumvarpið var fyrst lagt fram á 145. löggjafarþingi 2015-2016 en hlaut ekki afgreiðslu þingsins. Markmið frumvarpsins er að tryggja landsmönnum nægilega framboð að nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

Helstu nýjungar í frumvarpi til nýrra lyfjalaga eru eftirfarandi:

- Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítalans.

- Lagt er til að skýrð verði ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja.

- Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar, með tillit til álits umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014.

- Lagðar eru til breytingar á hlutverki og verkefnum lyfjanefndar Landspítalans, m.a. í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni.

- Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð heilsugæslunnar sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum.

- Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind.

- Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

- Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð.

- Lagt er til ákvæði sem lögfestir notkun lyfja af mannúðarástæðum.

- Lagt er til að dýralæknar sæki um sérstakt lyfsöluleyfi til að selja lyf.

- Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum.

- Lagt er til að umsýsla og eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum á mönnum verði útfært í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum.

Vakin er sérstök athygli á því að í fyrra frumvarpi til nýrra lyfjalaga, sem birt var í samráðsgátt 21. febrúar 2019, var áætlað að gefa verðlagningu dýralyfja frjálsa ásamt því að afnema lyfsölu dýralækna. Horfið hefur verið frá þessum áformum og gerir nú frumvarpið ráð fyrir því að verðlagning dýralyfja haldist óbreytt og dýralæknar geti sótt um sérstakt lyfsöluleyfi til Lyfjastofnunar, sbr. 35. gr. frumvarpsins.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Þröstur Friðfinnsson - 21.05.2019

Sveitarstjórn Grýtubakkahrepps tók frumvarp til nýrra lyfjalaga til umræðu á fundi sínum í gær og bókaði eftirfarandi umsögn undir dagskrárlið nr. 3:

„3. Frumvarp um lyfjalög.

Sveitarstjórn tekur undir umsögn Pharmarctica um lyfjalögin. Sveitarstjórn hafnar því að sérhæfð framleiðsla forskriftarlyfja lækna undir ströngu gæðaeftirliti sé bönnuð á Íslandi en innflutningur heimilaður á sömu vöru erlendis frá. Það er aðför að lyfjaöryggi á Íslandi, atvinnusköpun og þeirri sérhæfingu sem byggð hefur verið upp.“

Þessu er hér með komið á framfæri.

Bestu kveðjur,

Þröstur Friðfinnsson, sveitarstjóri Grýtubakkahrepps

Afrita slóð á umsögn

#2 Pharmarctica ehf. - 22.05.2019

Meðfylgjandi er umsögn Pharmarctica ehf.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#3 Hjörleifur Þórarinsson - 27.05.2019

Í XI.kafla, 47.gr. í fyrirliggjandi drögum að lyfjalögum er fjallað um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja. Þar segir m.a. „að í aðfangakeðju lyfja skal vera hægt að sannreyna að einstakar pakkningar mannalyfja séu ósviknar allan þann tíma sem lyfið er á markaði og þann tíma sem þarf til að skila og farga viðkomandi pakkningu eftir fyrningardag hennar“.

Lyfjaauðkenni tekur heilshugar undir orðalag greinarinnar og fagnar henni. Jafnframt gerir félagið tillögu um breytingu í XX.kafla (Viðurlög), 96.gr (Stjórnvaldssektir), í þá veru að Lyfjastofnun verði heimilt að beita stjórnvaldssektum ef einstaklingur eða lögaðili brýtur gegn ákvæðum um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, sbr. 47. gr.

Lyfjaauðkenni bendir á að til þess að apótek, lyfjaheildsalar og heilbrigðisstofnanir geti sannreynt að einstakar pakkningar mannalyfja séu ósviknar, verður viðkomandi aðili að vera tengdur hinu Evrópska lyfjaauðkenniskerfi í gegnum gátt Lyfjaauðkennis. Ef aðili, sem hefur heimild til að afhenda almenningi lyf, er ekki tengdur lyfjaauðkenniskerfinu, er hætta á að fölsuð lyf berist til sjúklinga. Einnig verður framleiðandi lyfs að útbúa pakkningar mannalyfja með viðeigandi öryggisþáttum og skrá þær upplýsingar í Evrópska lyfjaauðkenniskerfið.

Lyfjaauðkenni telur þar af leiðandi mikilvægt að Lyfjastofnun hafi heimild til að beita stjórnvaldssektum í þeim tilvikum þegar (og ef) notendur lyfjaauðkenniskerfisins bregðast ekki við ábendingum Lyfjastofnunar um úrbætur er varða öryggisþætti á umbúðum lyfja.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#4 Margrét Vilhelmsdóttir - 31.05.2019

Akureyri, 31. maí 2019

Efni: Athugasemdir við drög að frumvarpi til lyfjalaga

Lyfjanefnd Sjúkrahússins á Akureyri (SAk) hefur borist drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Lyfjanefnd SAk hefur fjallað um drögin að frumvarpi og vill koma eftirfarandi á framfæri:

1. Athugasemd við III. Kafla Lyfjaskrár, 9. gr. Lyfjaskrár Lyfjastofnunar :

• Hér mætti bæta við að strikamerki skuli aðgengileg fyrirtækjum og stofnunum í stoðskrá lyfja. Strikamerki eru mikilvæg viðbót til að tryggja öryggi við afgreiðslu og skömmtun lyfja.

• Stoðskrá lyfja þarf einnig að innihalda upplýsingar um íkomuleiðir.

2. Athugasemd við X.Kafla Umsýsla lyfja á heilbrigðisstofnunum, 44.gr. Lyfjanefnd Landspítala :

• Eiga önnur opinber sjúkrahús ekki að hafa lyfjanefnd ?

• Skýra þarf hlutverk lyfjanefnda annarra opinberra sjúkrahúsa ef þær eiga að vera til. Ef þær eiga ekki að vera til þarf að skýra samráðsskyldu lyfjanefndar Landspítala við önnur opinber sjúkrahús.

3. Athugasemd við X.Kafla Umsýsla lyfja á heilbrigðisstofnunum, 46.gr. Reglugerðir :

• Ráðherra skal setja reglugerð um hlutverk og starfsemi lyfjanefndar Landspítala og lyfjanefndar heilsugæslunnar.

• Hvað með lyfjanefndir annarra opinberra sjúkrahúsa ?

Fyrir hönd lyfjanefndar Sjúkrahússins á Akureyri (SAk),

Margrét Vilhelmsdóttir, formaður

Afrita slóð á umsögn

#5 Jóhanna María Sigmundsdóttir - 31.05.2019

Meðfylgjandi er umsögn Landssambands kúabænda

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#6 Félag læknanema - 02.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn Félags læknanema.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#7 Ingunn Björnsdóttir - 02.06.2019

Umsögn um drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Í drögunum er margt til bóta, en fæst af því verður tíundað hér, enda markmiðið að vekja athygli á atriðum sem skoða mætti betur.

Telja má til töluverðra bóta að skýrð er betur ábyrgð á stoðskrá lyfja og ábyrgð á lyfjagagnagrunni. Þó kemur ekki fram hvernig gæðaeftirliti með stoðskránni og lyfjagagnagrunninum skuli háttað, og er það miður.

Athygli vekur að embætti lyfjamálastjóra er fellt út. Í greinargerð er ekki skýrt frá þeim rökum sem liggja að baki þessari fyrirhuguðu breytingu, sem teljast verður töluverð. Ef ætlunin er að öll stefnumótunarvinna færist yfir til Lyfjastofnunar, þá er þar um nokkuð mikið nýmæli að ræða, og óljóst hvernig þá færi með mál ef afgreiðslu Lyfjastofnunar væri ábótavant. Af ákvæðum um Lyfjastofnun verður ekki ráðið að ætlunin sé að hún taki yfir stefnumótunarhlutverk ráðuneytisins, enda væri slíkt fyrirkomulag ekki heppilegt, sér í lagi þar sem ekki virðist ætlunin að stjórn sé sett yfir Lyfjastofnun. Svo heppilega vill til að núverandi forstjóri Lyfjastofnunar er lyfjafræðingur með óvenju mikla hæfni til starfans, en ekki er á vísan að róa með að svo verði alla tíð. Þess vegna ætti lagasetning að miða að því að hafa kerfið þannig að það ráði við bæði góða tíma og slæma í lyfjamálum á Íslandi. Í Noregi eru það einkum 3 stofnanir sem annast stefnumótun á sviði lyfjamála, og má þar fyrst telja sjálft ráðuneytið, en einnig má nefna Helsedirektoratet, sem myndi nokkurn veginn samsvara Embætti landlæknis á Íslandi, og norsku Lyfjastofnunina. Á Íslandi er Lyfjastofnun sú eina af þessum stofnunum sem hefur á að skipa þeim liðsstyrk í lyfjafræðiþekkingu sem duga mætti til að vinna á sannfærandi hátt að stefnumótun. Þótt öflugur lyfjafræðingur sé í 100% starfi hjá ráðuneytinu og annar í líklega 70% starfi hjá Embætti Landlæknis, nægir það bolmagn ekki til að sinna öllu sem sinna þarf varðandi stefnumótun, bæði varðandi misnotanleg lyf og varðandi lyf almennt. Ég tel æskilegt að fyrirætlanir um breytingar varðandi lyfjamálastjóra verði endurskoðaðar, tel fulla þörf á að halda því embætti áfram inni.

Í Noregi var settur inn liður á fjárlög ársins 2016, til að greiða fyrir lyfjafræðilega þjónustu í apótekum. Byrjað var á að innleiða ráðgjöf um notkun innöndunarlyfja, 1. mars 2016. Í stuttu máli hefur þessi þjónusta gefist einkar vel. Leiðréttinga og/eða eftirfylgni hefur verið þörf hjá 70%, og árangurinn er gróft sagt að eftir þjónustuna nota 70% lyfin rétt. Af þessu má vænta gríðarlegs sparnaðar, þannig að vert væri að skoða, fyrir íslenska löggjafann, hvort ekki sé ástæða til að opna á að svipuð þjónusta verði veitt í íslenskum apótekum.

Grein 13 (um leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum) er nokkuð opin og gæti, ef ekki er farið varlega, lent í svipuðum farvegi og „The right to try“ löggjöfin í Bandaríkjunum, en sérfræðingar eru sammála um að sú lagasetning hafi ekki verið heppileg, þótt Bandaríkjaforseti telji að hún muni bjarga þúsundum mannslífa. Þegar opnað er á notkun lyfs áður en klínískum prófunum er lokið er sú hætta fyrir hendi að í stað þess að bjarga mannslífum séu mannslíf stytt. Einungis lítið brot þeirra lyfja sem fara í fyrsta fasa klínískra prófana kemst á markað, og oft er aukaverkun ástæða þess að lyf fer ekki á markað.

Kveðið er á um lyfjanefnd á Landspítala og lyfjanefnd þróunarmiðstöðvar heilsugæslunnar. Óljóst er hvort þessar tvær lyfjanefndir eigi að sjá um landið og miðin í þessu efni, eða hvort smærri spítalar eins og fjórðungssjúkrahús eigi að hafa þarna hlutverk. Einnig er óljóst hvort ætlunin sé að nýta sér aðferðir heilsuhagfræðinnar í ákvörðunum um lyfjaverð, og ef það er ætlunin, þá hvernig.

Í drögunum er gert ráð fyrir að dýralæknar þurfi að sækja um lyfsöluleyfi, en óljóst er hvaða skilyrði þeir þurfi að uppfylla til að fá slíkt leyfi, sem og til þess að halda slíku leyfi eftir að þeir hafa fengið það. Full þörf er á að ákvæði um þetta séu skýr.

Virðingarfyllst

Ingunn Björnsdóttir, dósent við Óslóarháskóla

Afrita slóð á umsögn

#8 Mímir Arnórsson - 02.06.2019

Athugasemdir við drög að frumvarpi til lyfjalaga sem lagt verður fyrir

Alþingi á 149. löggjafaþingi 2018-2019.

Lyfjalög er stór bálkur lagagreina sem spannar yfir allt sem lýtur að lyfjum á Íslandi, innflutningi efna til lyfjagerðar, framleiðslu lyfja, meðferð lyfja á stofnunum og lyfjafyrirtækjum og lyfjadreifingu allt frá því að þau komast í hendur flutningsaðila sem lúta eftirliti íslenskra heilbrigðisyfirvalda þar til þau eru komin í hendur neytenda.

Lyfjaög eru jafnframt lög um Lyfjastofnun sem fer með eftirlits- og framkvæmdavald í lyfjamálum fyrir hönd heilbrigðisráðherra. Þar er jafnframt tilgreint hlutverk Lyfjastofnunar skyldur og ábyrgð.

Lyfjalög tengjast einnig öðrum lögum beint og óbeint, s.s. lögum um landlækni og lýðheilsu og lögum um heilbrigðisstarfsfólk.

Það er því mikilvægt að jafnframt nýjum lyfjalögum séu gerðar breytingar á þeirri löggjöf sem tengist lyfjalögum á einhvern hátt.

Frumvarpið er yfirfullt af misræmi og óskilgreindum hugtökum. Í fyrri tilraun ráðuneytisins var gert ráð fyrir að dýralæknar misstu lyfsöluleyfi en hefur nú verið tekið til baka vegna mikillar andstöðu en án þess að fullnægjandi rök fylgdu. Enn er gert ráð fyrir því að ófaglærðir geti fengið lyfsöluleyfi á heilsugæslustöðvum án nokkurra takmarkana. Þá er ekki gert ráð fyrir að lyfjafræðing þurfi til að veita lyfjaheildsölu forstöðu og einnig að eini framleiðandi forskriftalyfja þurfi að leggja niður starfsemi.

Ennfremur er ekki tryggt að lyfjafræðingur veiti Lyfjastofnun forstöðu eða stofnunin hafi lyfjafræðing í þjónustu sinni líkt og tryggt er að læknir sinni Embætti landlæknis eða dýralæknir sé staðgengill forstjóri Matvælastofnunar.

Með frumvarpinu er gert lítið úr lyfjafræðingum og þar með framlagi heillar deildar innan Háskóla Íslands.

Frumvarpið er hroðvirknislega unnið og höfunda þess skortir yfirsýn og djúpa innsýn í lyfjamál.

Í meðfylgjandi skjali er aðeins stiklað á stóru í athugasemdum við frumvarpið.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#9 Bryndís Þóra Þórsdóttir - 03.06.2019

Hér í viðhengi er umsögn Lyfjatæknabrautar Fjölbrautaskólans við Ármúla.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#10 Félag atvinnurekenda - 03.06.2019

Umsögn Lyfsalahóps Félags atvinnurekenda vegna frumvarps til nýrra lyfjalaga.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#11 Félag atvinnurekenda - 03.06.2019

Umsögn Lyfjahóps Félags atvinnurekenda vegna frumvarps til nýrra lyfjalaga.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#12 Charlotta Oddsdóttir - 03.06.2019

Dýralæknafélag Íslands (DÍ) fagnar því að ráðuneytið hafi leitað upplýsinga um starfsaðstæður og vinnubrögð dýralækna og fallist á að setja inn grein sem kveður á um lyfsölu dýralækna. Frumvarpið hefur þó enn nokkra annmarka sem koma fram í meðfylgjandi umsögn, en þar ber helst að nefna:

Skýrt þarf að kveða á um skyldur og réttindi dýralæknis með lyfsöluleyfi sem veitt er samkvæmt umsókn.

Einnig þarf að kveða á um reglugerð um lyfjabúðir dýralækna, líkt og um sjúkrahússapótek.

Dýralæknar þurfa að fá sem fyrst aðgang í rafræna lyfjaávísanagátt.

Dýralæknafélagið kallar eftir samráði þegar hámarksverð á lyfjum og lyfjaflokkum er ákveðið.

Einnig mótmælir félagið háu lágmarkslyfjaeftirlitsgjaldi á lyfsölur dýralækna og bendir enn og aftur á sérstakt eðli starfsemi dýralækna.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#13 Hjörleifur Þórarinsson - 03.06.2019

Til viðbótar við fyrri umsögn dagsetta þann 27.maí, telur Lyfjaauðkenni ehf að gera ætti breytingu í VII.kafla (Heildsöludreifing lyfja), IX.kafla (Lyfsala, lyfjabúðir o.fl.) og X.kafla (Umsýsla lyfja á heilbrigðisstofnunum) og taka skýrt fram að lyfjaheildsala, lyfsala og sjúkrahúsapóteki er skylt að koma á tengingu við Evrópska lyfjaauðkenniskerfið.

Jafnframt ætti Lyfjastofnun að hafa heimild til að afturkalla leyfi til að dreifa lyfjum og eða selja lyf nema viðkomandi aðili geti sýnt fram á tengingu við Evrópska lyfjaauðkenniskerfið í gegnum gátt Lyfjaauðkennis.

Lyfjaauðkenni bendir á að til þess að apótek, lyfjaheildsalar og heilbrigðisstofnanir geti sannreynt að einstakar pakkningar mannalyfja séu ósviknar, verður viðkomandi aðili að vera tengdur hinu Evrópska lyfjaauðkenniskerfi í gegnum gátt Lyfjaauðkennis. Ef aðili, sem hefur heimild til að afhenda almenningi lyf, er ekki tengdur lyfjaauðkenniskerfinu, er komin leið fyrir fölsuð lyf inn á markaðinn.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#14 Frumtök-samtök framleiðenda frumlyfja - 03.06.2019

Umsögn um drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga, sjá meðf. viðhengi.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#15 Logos slf. - 03.06.2019

Umsögn Vistor hf. um frumvarp til nýrra lyfjalaga.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#16 Benedikt Sveinbj. Benediktsson - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn stjórnar SVÞ um frumvarpsdrögin.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#17 Benedikt Sveinbj. Benediktsson - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn lyfsöluhóps SVÞ um frumvarpsdrögin.

Afrita slóð á umsögn

#18 Benedikt Sveinbj. Benediktsson - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn aðildarfyrirtækja SVÞ sem annast heildsölu og dreifingu á lyfjum á Íslandi.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#19 Dagrún Hálfdánardóttir - 03.06.2019

Efni: Umsögn um frumvarp til lyfjalaga. Mál til samráðs nr. S-127/2019

Umsögn embættis landlæknis beinist að þeim ákvæðum í frumvarpinu er lúta að hlutverki embættisins sbr. lög um landlækni og lýðheilsu nr. 41/2007.

Embættið telur mikilvægt að styrkja og samræma eftirlit með lyfjaávísunum, þ.m.t. ávísunum á ávana- og fíknilyf. Misnotkun ávana- og fíknilyfja hefur verið mikið í umræðunni síðustu misserin og því telur embætti landlæknis mikilvægt að lagaákvæði er varða eftirlit með slíkum lyfjaávísunum séu skýr og til þess fallin að tryggja þeim stofnunum sem fara með eftirlit nægar heimildir til að afla þeirra upplýsinga sem þörf er á og vinna með þær, sem og heimildir til aukins samstarfs stjórnvalda á þessu sviði.

Um 3. gr.

Í 15. tölul. 1. mgr. er skilgreining á miðlægu lyfjakorti, sem er svohljóðandi: „Miðlægt lyfjakort gefur heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingi aðgang að rafrænum upplýsingum um lyfjameðferð á hverjum tíma.“ Í 4. mgr. 80. gr. segir: „Embætti landlæknis ber ábyrgð á miðlægu lyfjakorti.“ Að öðru leyti er ekkert fjallað um miðlægt lyfjakort í frumvarpinu. Ef lyfjalögum er ætlað að vera grundvöllur miðlægs lyfjakorts er nauðsynlegt að í lögunum sé nánari útlistun á því í hverju ábyrgð embættis landlæknis með miðlægu lyfjakorti er fólgin. Í greinargerð frumvarpsins er lyfjakortinu lýst og þeirri söfnun persónuupplýsinga sem fara mun fram í tengslum við kortið, sem og aðgangi að upplýsingunum. Það sem fram kemur í greinargerðinni ýtir enn frekar undir mikilvægi skýrrar lagastoðar og útlistunar. Embættið leggur því til að eftirfarandi texti verði settur inn sem ný grein í frumvarpið:

Í þeim tilgangi að veita þeim sem koma að lyfjameðferð og afgreiðslu lyfja sem besta yfirsýn yfir lyfjameðferð sjúklinga skal embætti landlæknis starfrækja miðlægt lyfjakort sem er gagnagrunnur sem inniheldur upplýsingar um þau lyf sem sjúklingur notar á hverjum tíma. Upplýsingar um lyfjakort sjúklinga koma úr sjúkraskrárkerfum og öðrum þeim kerfum sem lúta að lyfjameðferð sjúklinga. Heimilt er að varðveita rafræn lyfjakort í fimm ár frá vistun þeirra. Um vinnslu persónuupplýsinga sem fara um miðlægt lyfjakort fer samkvæmt lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

Bent er á að víxla ætti 14. og 15. tölul. ef ætlunin er að raða skilgreiningum ákvæðisins í stafrófsröð.

Um 9. gr.

Embætti landlæknis leggur til að bætt verði eftirfarandi við 1. mgr 9. greinar í upptalningu um hvað skuli vera í stoðskrá: Allar upplýsingar um lyf í stoðskrá lyfja sem nauðsynlegar eru fyrir tölvukerfi, svo sem virk efni, milliverkanir, ábendingar, frábendingar, skammtastærðir og DDD, skulu vera aðgengilegar almenningi, fyrirtækjum og opinberum stofnunum.

DDD stendur fyrir Defined Daily Dose og er stöðluð eining til þess að fá yfirlit yfir notkun lyfja í þýði og auðvelda samanburð á lyfjanotkun á milli landa. WHO gefur út DDD fyrir flest lyf en það geta verið einstök lyf í notkun á Íslandi sem eru ekki á lista WHO.

Um 12. gr.

Í síðasta málslið 2. mgr. 12. gr. segir að í tilgreindum tilvikum ber læknir, tannlæknir eða dýralæknir alfarið ábyrgð á ávísun lyfs. Það er skilningur embættis landlæknis að sá sem ávísar lyfi beri ávallt ábyrgð á lyfjaávísuninni. Með framangreindu ákvæði virðist mega álykta sem svo að í einhverjum tilvikum beri sá sem ávísar lyfi ekki ábyrgð á ávísuninni. Slíkt getur vart verið ætlunin með frumvarpinu og óskar embætti landlæknis eftir því eftir að heilbrigðisráðuneytið gæti þess að framangreint ákvæði verði orðað með þeim hætti að ekki sé vikið frá algildri kröfu um að sá sem ávísar lyfi beri ábyrgð á lyfjaávísuninni.

Um 29. gr.

Embætti landlæknis leggur til að í 2. málsl. 2. mgr. 29. gr verði embætti landlæknis bætt við þannig að setningin hljóði svo: Þeir skulu jafnframt veita Lyfjastofnun og embætti landlæknis upplýsingar um starfsemi sína sé þeirra óskað.

Þetta er mikilvægt til þess að embættið geti sinnt eftirlitsskyldu sinni í samræmi við lögbundið hlutverk samkvæmt lögum um landlækni og lýðheilsu. Embætti landlæknis þarf að hafa upplýsingar frá öllum þeim stöðum sem heilbrigðisstarfsmenn geta sótt lyf til, einkum ávanabindandi lyf.

Um 33. gr.

Í 3. mgr. kemur fram að Lyfjastofnun verði heimilt að leyfa lyfjaheildsölu að selja tiltekin lyf beint til almennings. Í greinargerð kemur fram að t.d. er átt við lyfjagös og kviðskilunarvökva. Ekki þarf lyfsöluleyfi til þessarar lyfjasölu. Ekki kemur fram að um söluna skuli gilda sömu ákvæði og eiga við um sölu lyfjaávísunarskyldra lyfja í lyfjabúð, t.d. að salan byggi á lyfjaávísun sem væntanlega verður rafræn, sem og að upplýsingar um söluna skili sér í lyfjagagnagrunn. Embætti landlæknis væntir þess að sömu reglur muni gilda um afgreiðslu lyfjaávísana í lyfjaheildsölu og í lyfjabúð sbr. t.d. staflið f. í 40. gr. og að viðeigandi greinum frumvarpsins verði breytt til að tryggt sé að um sölu allra lyfja til almennings gildi sömu reglur um lyfjaávísanir og skráningu í lyfjagagnagrunn. Sjá einnig í 50. gr. þ.e. um aðgang lyfjaheildsölu að lyfjaávísanagátt.

Um 45. gr.

Með tilliti til þess hlutverks embættis landlæknis að stuðla að skynsamlegri lyfjanotkun landsmanna þykir rétt að bæta embætti landlæknis við þá aðila sem taldir eru upp í 5. mgr. ákvæðisins.

Um 48. gr.

Í 3. mgr. segir: „Lyfjaávísanir þeirra sem heimild hafa til að ávísa lyfjum skal skrá í lyfjagagnagrunn.“ Ekki verður séð hvernig sá sem gefur út lyfjaávísun á pappír eigi að skrá lyfjaávísunina í lyfjagagnagrunn. Með vísan til þessa leggur embættið til að 3. mgr. verði umorðuð á þá leið að rafrænar lyfjaávísanir skuli vistast í lyfjagagnagrunn eða að gerð verði betur grein fyrir ákvæðinu í greinargerð.

Um 63. gr.

Embætti landlæknis er sammála því að brýnt sé að hvetja heilbrigðisstarfsmenn til að tilkynna aukaverkanir lyfja en vekur athygli á því að í þessari grein er fast að orði kveðið. Það er ólíklegt að heilbrigðisstarfsmenn muni geta uppfyllt þá skyldu að tilkynna alltaf allar hugsanlegar aukaverkanir og mætti t.d. milda þessa grein með því að skylda heilbrigðisstarfsmenn til þess að tilkynna aukaverkanir sem teljast vera alvarlegar eða óvæntar. Þá gæti 1. mgr. hljóðað eitthvað á þá vegu: Ef heilbrigðisstarfsmenn verða í störfum sínum varir við grun um að aukaverkanir tengist einhverju lyfi skulu þeir tilkynna það til Lyfjastofnunar um vefsíðu hennar á sérstöku eyðublaði, sérstaklega ef um óvænta eða alvarlega aukaverkun er að ræða.

Um 65. gr.

Í 2. mgr. er fjallað um heimild ráðherra til að setja reglugerð um skyldur heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar úr sjúkra- og dánarskrám. Embættið gengur út frá því að hér sé átt við sjúkraskrár og dánarvottorð.

Um 73. gr.

Embætti landlæknis óskar eftir að embættinu verði bætt inn í 3. málsgrein, þ.e. að fyrirtækjum og/eða samtökum sem nefnd eru í 1. mgr. verði ekki einungis skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar heldur einnig embætti landlæknis, sé óskað eftir slíku.

Um 75. gr.

Í 75. gr. í núgildandi lyfjalögum er 7. mgr. svohljóðandi „Sjúklingur skal hafa aðgang að eigin lyfjaupplýsingum í lyfjagagnagrunni.“ Þessi heimild virðist dottin út úr textanum í frumvarpinu. Embættið telur mjög mikilvægt að sjúklingar hafi áfram skýra lagastoð fyrir aðgangi að upplýsingum um sig í lyfjagagnagrunninum.

Um 106. gr.

Embættið vill benda á að ef gildistaka laganna verður 1. janúar 2021 væri mjög varhugavert að heimila ávísanir hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra fyrir þann tíma, eins og lög sem samþykkt voru í lok árs 2018 gáfu heimild fyrir, vegna þess að ekki er heimild í núgildandi lögum fyrir aðgangi þeirra að lyfjagagnagrunni sem embættið telur forsendu heimildar til ávísunar lyfja.

Að lokum vill embættið koma því á framfæri að æskilegt væri að lagastoð fyrir miðlægum lausnum sem embættið rekur um lyf, þ.m.t. miðlægt lyfjakort og lyfjagagnagrunn, væri í lögum um landlækni og lýðheilsu með reglugerðarheimild um hvað nákvæmlega þar megi vista.

Virðingarfyllst,

Jóhann Magnús Lenharðsson,

lyfjafræðingur, sviði eftirlits og gæða

Sunna Brá Stefánsdóttir,

hjúkrunarfræðingur og verkefnastjóri hjá Miðstöð rafrænna heilbrigðislausna

Ingi Steinar Ingason,

teymisstjóri Miðstöðvar rafrænna heilbrigðislausna

Afrita slóð á umsögn

#20 Benedikt Sveinbj. Benediktsson - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn lyfsöluhóps SVÞ um frumvarpsdrögin.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#21 Sindri Kristjánsson - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn Lyfjastofnunar um drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga sem nú er kynnt til umsagnar á þessum vettvangi.

F.h. Lyfjastofnunar,

Sindri Kristjánsson

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#22 Kolbrún Hrafnkelsdóttir - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn Florealis ehf. sem er eini markaðsleyfishafi jurtalyfja á Íslandi

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#23 Persónuvernd - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn Persónuverndar um drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga, dags. 3. júní 2019.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#24 Sjúkratryggingar Íslands - 03.06.2019

Góðan dag

Í viðhengi er umsögn Sjúkratrygginga Íslands um frumvarp til lyfjalaga

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#25 Gylfi Þór Rútsson - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn Distica um drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#26 Brynjúlfur Guðmundsson - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn lausasölulyfjahóps SVÞ um drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#27 Ingólfur Kristinn Magnússon - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn Landspítala.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#28 Matvælastofnun - 03.06.2019

Meðfylgjandi er umsögn Matvælastofnunar um drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#29 Lyfjafræðingafélag Íslands - 05.06.2019

Viðhengi