Samráð fyrirhugað 04.10.2019—18.10.2019
Til umsagnar 04.10.2019—18.10.2019
Niðurstöður í vinnslu frá 18.10.2019
Niðurstöður birtar

Frumvarp til laga um breytingu á ýmsum lögum vegna laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018 (stofnanir á málefnasviði heilbrigðisráðherra).

Mál nr. 245/2019 Birt: 04.10.2019 Síðast uppfært: 20.11.2019
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að frumvarpi til laga
  • Málefnasvið:
  • Lýðheilsa og stjórnsýsla velferðarmála

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (04.10.2019–18.10.2019). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Frumvarp til laga um breytingu á ýmsum lögum vegna laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018 (stofnanir á málefnasviði heilbrigðisráðherra).

Tilefni þessa frumvarps eru ný lög nr. 90/2018, um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, sem samþykkt voru á Alþingi 13. júní 2018, sem innleiddi persónuverndarreglugerð Evrópusambandsins í íslenskan rétt. Við vinnslu frumvarpsins sem varð að framangreindum lögum var ákveðið að gera aðeins lágmarksbreytingar á ákvæðum annarra laga vegna tilvísana til þágildandi laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, nr. 77/2000. Enn fremur var ákveðið að hvert ráðuneyti fyrir sig myndi í kjölfar gildistöku laganna taka til endurskoðunar einstök ákvæði sérlaga sem falla undir málefnasvið þeirra til að tryggja að vinnsla persónuupplýsinga verði í samræmi við hin nýju lög. Frumvarpinu er ætlað að gera nauðsynlegar breytingar á ákvæðum laga sem heyra undir málefnasvið heilbrigðisráðherra, til þess að tryggja að vinnsla persónuupplýsinga samkvæmt þeim lögum samræmist kröfum laga nr. 90/2018, um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Markmið frumvarpsins er að tryggja að þeir aðilar sem vinna með persónuupplýsingar samkvæmt þeim lögum sem heyra undir málefnasvið heilbrigðisráðherra hagi vinnslunni í samræmi við kröfur nýrra laga nr. 90/2018, um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Um er að ræða breytingar á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga nr. 110/2000, lögum um landlækni og lýðheilsu nr. 41/2007, sóttvarnalögum nr. 19/1997 og lögum um brottnám líffæra nr. 16/1991.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Embætti landlæknis - 18.10.2019

Í viðhengi er umsögn embættis landlæknis.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#2 Lyfjastofnun - 20.11.2019

Lyfjastofnun vísar til máls 245/2019 í Samráðsgátt stjórnvalda, sem birt var 4. október 2019. Í málinu er kallað eftir umsögnum um drög að frumvarpi til laga um breytingu á ýmsum lögum vegna laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018 (stofnanir á málefnasviði heilbrigðisráðherra).

Lyfjastofnun telur rétt að lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, verði breytt til samræmis við þær breytingar sem lagðar eru til í frumvarpinu á lögum um landlækni og lýðheilsu nr. 41/2007, með síðari breytingum o.fl. Lyfjastofnun leggur til breytingar verði gerðar á 3. gr. lyfjalaga í þessu skyni. Hér fylgir tillaga í dæmaskyni að því hvernig sú breytingatillaga gæti litið út.

Lyfjastofnun er heimil vinnsla persónuupplýsinga, þar á meðal viðkvæmra persónuupplýsinga um lyfjanotkun einstaklinga í þeim tilgangi að tryggja nægilegt framboð, gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu sem og til að sinna eftirliti með eftirlitsskyldum aðilum og öðrum lögbundnum skyldum samkvæmt lögum þessum að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

Þá vill Lyfjastofnun jafnframt vekja athygli á eftirfarandi. Í 3. kafla greinargerðar með frumvarpinu kemur fram að við gerð frumvarpsins hafi 8. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu verið skoðuð sérstaklega, en ákvæðið fjallar um heimildir landlæknis til reksturs gagnagrunna og heilbrigðisskráa. Í 2. mgr. ákvæðisins eru veittar heimildir til að færa persónugreinanlegar upplýsingar, þ.e. nöfn sjúklinga, kennitölur og önnur tiltekin persónuauðkenni án samþykkis sjúklings en unnið er með upplýsingar úr skránum á dulkóðuðu formi, sbr. 3. mgr. 8. gr. Í 18. gr. sömu laga kemur fram að um aðgang landlæknis að upplýsingum í lyfjagagnagrunni, vegna eftirlits með ávísunum lyfja, fari samkvæmt lyfjalögum, en ítarlegri ákvæði um lyfjagagnagrunn embættis landlæknis er að finna í lyfjalögum sem og ákvæði um tölfræðigagnagrunn Sjúkratrygginga Íslands sbr. 29. gr. a. og b. í lögum nr. 112/2008 um sjúkratryggingar. Niðurstaða skoðunar ráðuneytisins á 8. gr. laga nr. 41/20107 um landlækni og lýðheilsu var sú að nauðsynlegt væri að umræddar upplýsingar væru skráðar á persónugreinanlegu formi og að heimild í gildandi lögum væri nægilega skýr og nauðsynin ótvíræð. Við fyrstu skoðun telur Lyfjastofnun heimildir IX. kafla lyfjalaga um gagnagrunna nægilega skýrar og ótvíræðar en vill engu að síður vekja athygli ráðuneytisins á þessum ákvæðum.