Samráðs gátt – opið samráð stjórnvalda við almenning

Núgildandi lög um lækningatæki eru frá árinu 2001 og hafa ekki tekið miklum breytingum frá þeim tíma þrátt fyrir öra tækniþróun. Frumvarp til nýrra laga um lækningatæki sem hér er til kynningar og samráðs er samið í heilbrigðisráðuneytinu. Markmið frumvarpsins er að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings og sjúklinga að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Frumvarpið felur í sér innleiðingu á tveimur reglugerðum. Annars vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002, reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE og hins vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun 98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB.

Í reglugerðunum tveimur eru sett aukin skilyrði og kröfur um gæði og öryggi lækningatækja til að auka öryggi notenda lækningatækja í ljósi reynslu og lærdóms frá gildistöku þeirra tilskipana sem reglugerðirnar fella brott. Reglugerðunum er ætlað að samræma löggjöf á Evrópska efnahagssvæðinu og tryggja eftirfylgni við þær reglur sem gilda um lækningatæki. Gildissvið reglnanna er útvíkkað að hluta. Undir reglugerðirnar falla nú einnig annars vegar tæki sem hafa tiltekna eiginleika sem lækningatæki, en eru ekki markaðssett sem slík og hins vegar tæki án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs og eru upptalin í viðauka 16 við reglugerðirnar.

Auknar kröfur eru gerðar til framleiðenda lækningatækja varðandi eftirlit og eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Auknar kröfur eru gerðar til klínískra rannsókna á lækningatækjum, þ.m.t. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá eru gerðar breytingar á umsóknarferli klínískra rannsókna.

Evrópska gagnabankanum um lækningatæki er gefið meira vægi í reglugerðunum en hann gegnir lykilhlutverki í því að uppfylla markmið þessa frumvarps og reglugerðanna. Tilteknu auðkenniskerfi er komið á fót með reglugerðunum í þeim tilgangi að tryggja rekjanleika lækningatækja frá framleiðendum. Þetta er gert meðal annars til að koma í veg fyrir fölsuð tæki en ekki síður til að tryggja rekjanleika tækja og tryggja að hægt verði að innkalla gölluð tæki hratt og örugglega.

Framleiðanda er skylt að útbúa svokölluð ígræðiskort með ígræðanlegum tækjum. Ígræðiskort eru afhent heilbrigðisstofnun sem bera ábyrgð á að afhenda sjúklingum kortin. Ígræðiskortin innihalda ítarlegar upplýsingar fyrir sjúklinga, svo sem upplýsingar sem sanngreina tæki, viðvaranir, upplýsingar um endingartíma, eftirfylgni o.fl.

Í frumvarpinu er lagt til að ráðherra setji reglugerð um endurvinnslu og frekari notkun einnota tækja. Til að gæta að öryggi notenda og sjúklinga er jafnframt lagt til í frumvarpinu að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð sem kveður á um að eingöngu heilbrigðisstarfsfólk með ákveðna menntun og reynslu sé heimilt að nota tiltekin lækningatæki.

Þá er lagt til í frumvarpinu að heilbrigðisstofnanir og starfsstöðvar heilbrigðisstarfsmanna haldi rafræna skrá um ígræðanleg lækningatæki sem stofnun eða starfsstöð hefur afhent eða fengið afhent. Lagt er til að ráðherra hafi heimild til að setja reglugerð um nánari útfærslu á þessu. Loks er í frumvarpinu lagt til að eftirlits- og valdheimildir Lyfjastofnunar verði skýrari og þær auknar í samræmi við markmið og tilgang frumvarpsins og reglugerðanna.

Það athugast að um er að ræða drög að frumvarpi og sumir kaflar frumvarpsins eru í vinnslu.