Samráð fyrirhugað 31.01.2020—21.02.2020
Til umsagnar 31.01.2020—21.02.2020
Niðurstöður í vinnslu frá 21.02.2020
Niðurstöður birtar 03.06.2020

Frumvarp til breytinga á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000 og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014

Mál nr. 23/2020 Birt: 31.01.2020 Síðast uppfært: 03.06.2020
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að frumvarpi til laga
  • Málefnasvið:
  • Lýðheilsa og stjórnsýsla velferðarmála

Niðurstöður birtar

Unnið er úr umsögnum í heilbrigðisráðuneytinu og er áætlað að leggja frumvarpið fram á 151. löggjafarþingi.

Ferill máls

Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 31.01.2020–21.02.2020. Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 03.06.2020.

Málsefni

Frumvarp til breytinga á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000 og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014

Frestur til að skila inn umsögn hefur verið framlengdur til 21. febrúar nk.

Frumvarp til breytinga á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000 og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014 sem hér er til kynningar og samráðs er samið í heilbrigðisráðuneytinu. Á 149. löggjafarþingi var samþykkt þingsályktunartillaga heilbrigðisráðherra um heilbrigðisstefnu til ársins 2030. Með heilbrigðisstefnunni hefur verið mótuð framtíðarsýn fyrir íslenska heilbrigðisþjónustu til ársins 2030. Í heilbrigðisstefnunni er meðal annars kveðið á um að vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hér á landi eiga að vera sterk stoð heilbrigðiskerfisins og standast alþjóðlegan samanburð að gæðum og umfangi. Vísindarannsóknir hafa þýðingarmiklu hlutverki að gegna um þróun heilbrigðisþjónustu sem liður í menntun heilbrigðisstarfsfólks og forsenda þess að skapa eftirsóknarvert starfsumhverfi fyrir hæft starfsfólk í öllum heilbrigðisstéttum. Til að tryggja að menntun, vísindi og nýsköpun stuðli að áframhaldandi þróun heilbrigðisþjónustunnar er eitt af stefnumiðum heilbrigðisstefnunnar til ársins 2030 að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins séu opin og aðgengileg vísindamönnum sem öðlast hafa tilskilin leyfi til vísindarannsókna. Markmið frumvarpsins er að auka þann aðgang sem vísindamenn hafa nú þegar að bæði fyrirliggjandi heilbrigðisgögnum og heilbrigðisgögnum sem safnast og verða til í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og varðveitt eru til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafni. Frumvarpinu er þannig ætlað að uppfylla stefnumið áðurnefndrar þingsályktunar um heilbrigðisstefnu til ársins 2030. Til þess að uppfylla stefnumið heilbrigðisstefnunnar er talið rétt að rýmka þær reglur sem gilda nú þegar um aðgang vísindamanna að heilbrigðisgögnum.

Í frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000, og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014.

Lögð er til breyting á 2. máls. 1. mgr. 7. gr. b laga um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000. Í sömu lögum er lögð til breyting á 3. mgr. 9. gr. og 4. málsl. 4. mgr. 13. gr. a. Þessar breytingar eru lagðar til með það markmið í huga að einfalda umsóknarferli umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum og auka aðgengi að þeim.

Lögð er til breyting á 4. mgr. 19. gr. og 2. mgr. 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Breytingunni á 4. mgr. 19. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er ætlað að tryggja aðgang vísindamanna að gögnum úr vísindarannsóknum á heilbrigðissviði sem varðveitt eru til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga. Þá er lögð til breyting á 2. mgr. 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Þeirri breytingu er ætlað að gera heilbrigðisgögn aðgengilegri vísindamönnum sem hafa tilskilin leyfi með því að einfalda núverandi umsóknarferli.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Bjarni Agnar Agnarsson - 14.02.2020

Athugasemd stjórnar Lífsýnasafns meinafræðideildar Landspítala:

Stjórn Lífsýnasafns meinafræðideildar Landspítala hefur fjallað um frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisuuplýsinga, nr. 110/2000 og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Stjórnin telur óeðlilegt að skv. nýju lögunum þurfi ekki að leita umsagnar ábyrgðaraðila heilbrigðisgagna og/eða lífsýna, ef vísindamenn sækja um aðgang að þessum söfnum, a.m.k. ef ábyrgðaraðili er enn virkur í rannsóknum. Augljóslega hafa ábyrgðaraðili og samstarfsmenn hans oft og tíðum lagt á sig mikla vinnu og jafnvel frumkvöðlastarf við að safna umræddum gögnum og verður það að teljast óeðlilegt að ekki sé haft samráð við þá um nýtingu rannsóknargagna, og gæti jafnvel leitt til misskilnings á eðli og /eða notagildi gagnanna.

Stjórnin leggst því gegn því að setningin "Aðgangur er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna" í 2. mgr. 27. gr. falli brott.

f.h. stjórnar Lífsýnasafnsins

Bjarni A. Agnarsson, læknir

Afrita slóð á umsögn

#2 Magnús Gottfreðsson - 19.02.2020

Umsögn Vísindadeildar Landspítala

Vísindadeild Landspítala fagnar að heilbrigðisráðuneytið telji mikilvægt að auka og einfalda aðgang vísindamanna að gögnum og lífsýnum. Landspítali deilir þeirri sýn með ráðuneytinu að vísindastarf sé grunnstoð í heilbrigðis- og menntakerfunum og óskar eftir að fá beina aðkomu að umræðum um drög að slíkum lagabreytingum í framtíðinni. Ekki liggur fyrir að aðgangshindranir að upplýsingum eða lífsýnum séu helsti Þrándur í Götu rannsakenda í heilbrigðisgreinum hér á landi, a.m.k. er ekki vísað í slík gögn með greinaragerð frumvarpsins eða í þingsályktuninni sem heilbrigðisstefnan byggir á. Hins vegar liggur fyrir sú staðreynd að framlög til heilbrigðisrannsókna hérlendis eru afar knöpp og lág í alþjóðlegum samanburði. Þá hefur einnig komið fram að margir rannsakendur í heilbrigðisgreinum vinna að sínum rannsóknum utan hefðbundins vinnutíma launalaust, sem er e.t.v. ein birtingarmynd þessarar vanfjármögnunar. Má því telja eðlilegt að samráð sé við þá haft um nýtingu gagna eða lífsýna.

Almennt er mikilvægt að draga fram að breytingartillögurnar fjalla um aðgang að heilbrigðisgögnum án þess að greina nánar hvort um lífsýni eða gögn er að ræða. Það er mikilvægt vegna þess að lífsýni eru endanleg í magni. Þegar einn rannsakandi hefur fengið lífsýni afhent (hluta eða heild) eru möguleikar til rannsókna í framtíðinni skertir óafturkræft. Þetta á ekki við um gögn, þar sem hægt er að nota sömu gögnin endurtekið án þess að þau rýrni. Þess vegna ætti aðgengi að lífsýnum aldrei að vera veitt miðlægt af stjórnvaldi heldur af sérfræðingum sem þekkja til sýnanna og þeirra rannsókna sem gera á, og þá aðeins eftir beint samtal milli þeirra sem bera ábyrgð á sýnunum og þeirra sem hyggjast rannsaka sýnin. Raunar á þetta einnig við um gögn, en þá til þess að tryggja réttmæti rannsóknarniðurstaðna.

Einnig er mikilvægt að gera greinarmun á söfnum heilbrigðisupplýsinga og lífsýnasöfnum. Söfn heilbrigðisupplýsinga verða til eftir að rannsókn lýkur, þ.e. þegar rannsakandi hefur lokið við eigin ráðgerðu athuganir á gögnunum. Lífsýnasöfn verða hins vegar til á meðan á rannsókn stendur og eru notuð til að svara spurningum rannsakanda meðan á rannsókn stendur. Lagafrumvarpið gerir ekki þennan greinarmun á lífsýnasöfnum og gagnagrunnum og opnar því á þann möguleika að rannsakanda sé skylt að afhenda sýni úr lífsýnasafni til annars rannsakanda þótt þeirra eigin rannsókn sé ekki enn lokið. Þannig gæti orðið kapphlaup um að ná út sýnum ef fréttist af stórri rannsókn í gangi. Varla þarf að fjölyrða um að slíkt getur ekki staðist og vísindamenn gætu einfaldlega ekki farið eftir slíkum lögum. Því þarf að endurskoða þessi drög að lagafrumvarpi ítarlega.

Vísindadeild Landspítala telur að í núverandi formi búi frumvarpið til fleiri vandamál en það leysir og gerir í því ljósi eftirfarandi athugasemdir.

1. grein, I. kafla

Núgildandi lög gera ráð fyrir því að rannsakandi geti lagt gögn inn í safn heilbrigðisupplýsingar og gert samning um hvernig aðgangi annarra verði háttað. Þau rúma því það fyrirkomulag að rannsakandi heimili að gögnin séu nýtt án frekari heimilda frá ábyrgðarmanni eða safnstjórn, ef aðilar kjósa að haga því svo. Lagabreytingartillagan rýmkar því ekki heldur þrengir ákvæði núgildandi laga.

Breytingartillagan skerðir rétt þátttakenda og ábyrgðarmanna með því að flytja frá ábyrgðarmanni gagnanna ákvarðanir um hvernig aðgangi að þeim verði best háttað. Þar sem ábyrgðarmenn hafa tekist á hendur ábyrgð gagnvart þátttakendum í rannsókn er mikilvægt að samráð sé við þá um hvernig aðgangi að gögnum sem þeir hafa safnað, hreinsað og gert tilbúin til frekari rannsókna verði háttað.

Vísindadeild Landspítala telur eftir samtöl við ábyrgðarmenn rannsókna að í sumum rannsóknum sé ábyrgð gagnvart þátttakendum þannig að ábyrgðarmenn gætu ekki lagt gögn inn í safn heilbrigðisupplýsinga þar sem fyrirkomulag væri með þeim hætti sem lagt er til, sem augljóslega myndi takmarka möguleika á víðtækari nýtingu gagnanna og vera í andstöðu viðmarkmið frumvarpsins.

Þar sem núgildandi lög heimila þegar það fyrirkomulag sem lagabreytingin miðar að er það tillaga Vísindadeildar Landspítala að lögunum verði ekki breytt heldur verði látið reyna á samningsfyrirkomulagið eins og það er í núgildandi lögum.

2. grein, I. kafla

Ef farið væri að sjónarmiðum þeim sem kynnt eru að ofan varðandi 1. grein væri þessi breyting óþörf.

Breytingin myndi eins og hún er lögð fram myndi annars fela í sér mjög aukna ábyrgð og aukið umfang starfsemi vísindasiðanefndar og eftir atvikum siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Með núverandi fyrirkomulagi hefur vísindasiðanefnd yfirsýn en þarf ekki að taka afstöðu til réttmætis aðgangs að gögnum með tilliti til þess hvernig þeim var upprunalega safnað, innihalds eða annarra sértækra upplýsinga um gögn sem á að nota í rannsókn. Sú vinna hvílir á hverjum ábyrgðarmanni, og er ekki umfangsmeiri en svo fyrir hvern ábyrgðarmann að hægt er að sinna því með öðrum skyldum án sérstakra fjárveitinga eða starfsfólks.

Með þeirri breytingu sem lögð er til þyrfti að ráða nýja starfsmenn til vísindasiðanefndar og eftir atvikum einnig siðanefndar heilbrigðisrannsókna og auka til muna fjárveitingar til nefndanna. Ekki er ljóst að nefndirnar gætu verið fljótari að afgreiða umsóknir þótt umfjöllunin færi fram miðlægt, enda þyrftu nefndirnar í hverju tilfelli að kynna sér, oft frá grunni, það safn heilbrigðisupplýsinga sem sótt er um aðgang að, innihald þess og takmarkanir.

Það fyrirkomulag að leitað sé til ábyrgðarmanna gagna felur í sér samtal vísindamanna um möguleika hvað varðar rannsóknir og þannig geta nýjar hugmyndir fæðst. Með því að færa þetta samtal í miðlæga nefnd þar sem vísindamennirnir eiga ekki sjálfir beina aðkomu er dregið úr grósku í þverfræðilegu vísindasamstarfi á Íslandi.

Það er því álit Vísindadeildar Landspítala að með þessari breytingu myndi miðstýring aukast, kostnaður aukast mikið, en óljóst að nokkur tímasparnaður myndi nást vegna hins aukna flækjustigs sem breytingin hefði í för með sér. Auk þess gæti breytingin dregið úr líkum á frjóu vísindasamstarfi, sem jafnan byggir á samtali og samvinnu. Því er lagst gegn breytingunni.

3. grein I. kafla

Hér er lögð til breyting á grein sem snýr að leitargrunnum. Vísindadeild Landspítala er sammála því að þau lög þurfi breytinga við svo þau verði opnari og hafi aukna möguleika til þess að gefa fleiri vísindamönnum aðgang að meiri gögnum en verið hefur hingað til.

Sú breyting sem lögð er til myndi líklega þrengja frekar en víkka aðgang eins og hún er nú orðuð. Það er ekki heppilegt að leitargrunnar séu opnir öllum til leitar í, og því gerir núverandi ákvæði ráð fyrir að veittur sé aðgangur til einstakra vísindamanna eftir að stjórn hefur fjallað um hæfi þeirra til að fá aðgang. Slíkur aðgangur gefur svo vísindamanninum tækifæri til að framkvæma þær leitir sem nauðsynlegar eru milliliðalaust.

Eins og breytingin stendur núna er tekinn í burtu sá möguleiki að vísindamaður geti fengið beinan aðgang að leitargrunni með heimild stjórnar, og í stað þess gert ráð fyrir að aðeins sé hægt að senda stjórn fyrirspurn sem síðan framkvæmir leitina og sendir svar til baka. Slíkt fyrirkomulag þrengir mjög aðgang að gögnum og minnkar möguleika á notkun leitargrunna.

Vísindadeild Landspítala leggur til að greininni verði heldur breytt á þann hátt að 4. liður 4. mgr. 13. greinar a verði svohljóðandi:

„Stjórnin tekur við og fjallar um beiðnir frá vísindamönnum sem óska eftir aðgangi að leitargrunni til þess að kanna fýsileika vísindarannsóknar á heilbrigðissviði og veitir aðgang í samræmi við starfsreglur sínar. Stjórnin getur einnig efnt til samstarfs við háskóla þar sem rannsóknir á heilbrigðisvísindasviði fara fram um aðgang að leit í leitargrunni“.

Með þessu orðalagi er tryggt að vísindamenn geti fengið beinan aðgang að leitargrunnum án þess að hver einstök fyrirspurn þurfi samþykki stjórnar. Jafnframt er opnað fyrir samstarf við háskóla um vísindavinnu sem byggir á aðgangi að slíkum leitargrunnum. Mikilvægt er að hafa hugfast að leitargrunnar veita aldrei aðgang að persónuupplýsingum, og aldrei um einstaklinga. Því koma ákvæði persónuverndarlaga ekki til álita hvað varðar aðgang að leitargrunni, aðeins hvað varðar vinnslu þeirra hjá ábyrgðaraðila.

4. grein, II. kafla

Hér er um að ræða breytingu af svipuðum toga og í 1. grein að ofan. Auk þess að vísa til umsagnar um þá grein skal hnykkt á mikilvægi þess að líta ekki á lífsýni og gögn sem jafngilda hluti. Jafnframt er ljóst að hlutverk ábyrgðarmanns vísindarannsóknar er ekki lengur til staðar ef þetta ákvæði tekur gildi, og því óljóst hver ber ábyrgð gagnvart þátttakendum á þeim tímapunkti.

5. grein, II. kafla

Hér er aftur um að ræða opnun sem ekki er viðeigandi þegar lífsýni á í hlut, sbr. inngangsorð þessarar umsagnar.

Í breytingartillögunni er einnig gert ráð fyrir að taka burtu það ákvæði að aðgangur að gögnum sé háður leyfi ábyrgðaraðila gagnanna. Ef þetta verður að lögum þarf ekki lengur að leita heimildar hjá framkvæmdastjóra lækninga um aðgang að heilbrigðisgögnum sem Landspítali varðveitir heldur ákvarða vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hvort veita skuli aðgang að gögnunum. Með þessu takmarkast möguleikar spítalans til að hafa áhrif á meðferð gagna sem hann varðveitir og fyrirkomulag við afhendingu þeirra, svo sem að til staðar skuli vera ábyrgðamaður innan Landspítala (þ.e. aðili sem spítalinn hefur húsbóndavald yfir) fyrir sérhverri vísindarannsókn þar sem gögn spítalans eru lögð til grundvallar.

Jafnframt er ljóst varðandi slíka opnun á gögn að hafa þarf í huga að vísindamenn geta t.d. verið í samstarfi við lyfjaframleiðanda (kliniskar lyfjarannsóknir t.d.) og skráð gögn þar að lútandi í sjúkraskrá. Þannig gæti þriðji aðili fengið beinan aðgang að gögnum, t.d. úr lyfjarannsóknum á Landspítala, án þess að eðlilegt samráð um notkun gagnanna væri haft. Ekki verður séð af lögunum að þau taki aðeins til stofnana á vegum ríkisins. Því væri jafnframt hægt að fá aðgang að gögnum og lífsýnasafni t.d. Íslenskrar erfðagreiningar án samráðs við það fyrirtæki, taki þessi breyting gildi.

Til þess að einfalda aðgengi að þeim gagnagrunnum sem nefndir eru í skýringum með frumvarpinu, t.d. að grunnum Landlæknis, væri eðlilegra að breyta lögum um Landlækni, þar sem fjallað er um tilgang þeirra grunna sem embættið heldur. Sú breyting sem hér er lögð til hefur of víðtækar afleiðingar. Ekki verður séð af greinargerð með frumvarpinu hvort könnuð hafi verið afstaða t.d. Hjartaverndar, Íslenskrar erfðagreiningar, Landspítala, Háskóla Íslands eða annarra sem kunna að hýsa mikið magn heilbrigðisgagna og/eða lífsýna til þessara breytinga.

Þessi breyting myndi jafnframt auka mikið álag á vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna með auknum kostnaði eins og drepið var á í umsögn að ofan um 2. gr.

Reykjavík, 19. febrúar 2020, f.h. Vísindadeildar Landspítala

Þorvarður Jón Löve, Magnús Gottfreðsson

Afrita slóð á umsögn

#3 Björn Rúnar Lúðvíksson - 20.02.2020

Athugasemdir prófessoraráðs Landspítala við frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000 og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014.

Almennar athugasemdir:

Prófessoraráð Landspítala gerir alvarlegar athugasemdir við núverandi frumvarp er varðar breytingar á lögum sem viðkoma grunnforsendum vísindarannsókna í landinu. Eins og fram kemur í inngangsorðum frumvarpsins er ljóst að einn af hornsteinum þess að stunda öflugt og þróttmikið vísindastarf er gott aðgengi að öflugum og áreiðanlegum gagnagrunnum og lífsýnasöfnum. Á undnaförnum árum hafa vísindamenn ítrekað bent á nauðsyn þess að einfalda umsóknarferli rannsókna og samhæfa útgáfu leyfa þar að lútandi. Því er það fagnaðarefni að frumvarpinu sé einnig ætlað að einfalda umsóknarferli umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum og auka aðgengi að þeim.

Megin athugasemdir okkar beinast að þeirri grundvallar skilgreiningarvillu að ekki er gerður greinamunur á almennum hrágögnum sem nú eru til staðar hjá skráarhöldurum heilbrigðisupplýsinga og lífsýnasafna sem hefur verið safnað og varðveitt í kjölfar almennrar heilbrigðisþjónustu, og á vísindalegum gagnagrunnum sem hafa verið unnir bæði út frá fyrirliggjandi hrágögnum, auk annara gagna er varða einstaka vísindarannsóknir. Er það sérstaklega óeðlilegt þar sem í mörgum tilvikum er um að ræða dulkóðuð og ópersónugreinanleg gögn, auk afleiddra rannsóknaniðurstaðna sem hefur verið aflað með mikilli vinnu og gríðarlegum tilkostnaði greiddum af viðkomandi vísindamanni eða vísindastofnun. Er vandséð hvernig hið opinbera hafi lagalega heimild til að geta tekið slíkar eignir og verðmæti undir sína vörslu og eignarhald án samþykkis eða samninga við þann sem eignina skóp. Slíkur gjörningur gæti kippt stoðunum undan áframhaldandi vísindarannsóknum og framþróun verkefna sem leiddu til þessara afleidda gagngrunna.

Sérstakar athugasemdir:

I. KAFLI

Breyting á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000,

með síðari breytingum.

1. gr.

Í stað orðanna „þar skal m.a. kveðið á um vörslu og aðgang að heilbrigðisgögnum“ í 2. málsl. 1. mgr. 7. gr. b. laganna kemur „þar skal m.a. kveðið á um vörslu heilbrigðisgagna“.

Athugasemd: Prófessoraráð Landspítala telur mikilvægt að orðið aðgangur standi óbreytt, þar sem mikilvægt sé að gera greinarmun á aðgengi opinberra gagnagrunna frá gagnagrunnum sem hafa verið aflað í gegnum einstaka vísindarannsóknir.

2. gr.

3. mgr. 9. gr. laganna verður svohljóðandi:

Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna veitir aðgang að heilbrigðisgögnum úr nánar tilgreindri vísindarannsókn til frekari vísindarannsókna í samræmi við lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Prófessoraráð Landspítala telur mikilvægt að hlutverk safnastjórna standi óbreytt enda hefur reynsla þessa fyrirkomulags verið mjög góð og þjónað vel bæði hagsmunum almennings sem og rannsakenda.

3. gr.

4. málsl. 4. mgr. 13. gr. a. laganna verður svohljóðandi:

Stjórnin tekur við beiðnum frá vísindamönnum sem óska eftir svörum við spurningum úr leitargrunni í þeim tilgangi að kanna fýsileika vísindarannsóknar á heilbrigðissviði.

Athugasemd: Prófessoraráð Landspítala gerir engar athugasemdir.

II. KAFLI

Breyting á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014,

með síðari breytingum.

4. gr.

4. mgr. 19. gr. laganna verður svohljóðandi:

Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni inn í lífsýnasafn eða heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, skal gera samning við safnstjórn þar sem tryggt er að aðgangur að gögnum til vísindarannsókna og notkun gagna rúmist innan samþykkis þátttakenda skv. 1. mgr. og sé í samræmi við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

Athugasemd: Prófessoraráð Landspítala telur afar mikilvægt að þessi grein standi óbreytt, sérstaklega aá hluti sem snýr að ákvæðum þess efnis að það komi fram í samningi ábyrgðarmanns og safnstjórnar hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Ekki er gerð athugasemd við það að tryggt sé að aðgangur að gögnum til vísindarannsókna og notkun gagna rúmist innan samþykkis þátttakenda skv. 1. mgr. og sé í samræmi við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

5. gr.

Setningin „Aðgangur er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna.“ í 2. mgr. 27. gr. fellur brott.

Athugasemd: Prófessoraráð Landspítala áréttar mikilvægi þess að þessi setning standi óbreytt í lögunum og verði ekki tekin út, sjá umfjöllun hér að ofan í inngangi.

Virðingarfyllst,

f.h. prófessoraráðs Landspítala

Dr. Med, Björn Rúnar Lúðvíksson, MD, Ph.D.

Prófessor við læknadeild HÍ og yfirlæknir ónæmisfræðideildar LSH

Formaður prófessoraráðs Landspítala

Afrita slóð á umsögn

#4 Embætti landlæknis - 21.02.2020

Sjá umsögn embættis landlæknis í viðhengi.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#5 Jón Jóhannes Jónsson - 21.02.2020

Umsögn stjórnar LLR lífsýnasafns á Landspítala 21.2.2020. Sjá meðfylgjandi skjal.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#6 Íslensk erfðagreining ehf. - 21.02.2020

Umsögn frá Íslenskri erfðagreiningu um frumvarp til breytinga á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000 og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, dags. 21. febrúar 2020.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#7 Vilmundur G Guðnason - 21.02.2020

Kópavogi 21 febrúar 2020

Ég vil þakka fyrir tækifæri til að veita umsögn um Frumvarp til breytinga á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000 og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014.

Hefði þó óskað eftir samráði fyrr í ljósi þeirra umfangsmiklu rannsókna á fólki sem ég er í forsvari fyrir og ábyrgðamaður á og þekkingar þar að lútandi.

Ég er algerlega sammála um það sé mikilvægt skref að tryggja sem greiðastan aðgang vísindamanna að gögnum og sýnum til vísindarannsókna með það að markmiði að efla þekkingu og skilning á lýðheilsu og sjúkdómum og stuðla að bættari þekkingu m. a. til fyrirbyggingar og bættari meðferðar sjúkdóma.

Lífsýni og gögn sem safnast í vísindarannsóknum safnast fyrst og fremst með tvennum hætti. Lífsýni og gögn sem verða til innan heilbrigðiskerfisins og gögn og lífsýni sem verða til á vegum vísindamanna fyrirtækja og stofnana utan heilbrigðiskerfisins oftast með beinum rannsóknum á hópi einstaklinga sem gefa samþykki sitt fyrir rannsóknunum.

Það er augljós eðlismunur á þessum tveimur tegundum gagna- og lífsýnaöflunar.

Aðgengi vísindamanna að gögnum og lífsýnum til vísindarannsókna safnað af aðilum utan heilbrigðiskerfisins hefur hingað til verið gerð með samvinnu vísindamanna með leyfi Vísindasiðanefndar og Persónuverndar og í samræmi við samþykki þátttakenda í rannsóknum.

Rétt er að benda á að lífsýni ber að vista í lífsýnasafni eftir 5 ár frá töku sýnanna en gögn eftir að rannsókn lýkur ef óskað er eftir að varðveita þau til frambúðar og til að byggja frekari rannsóknir á. Það er því algerlega eðlilegt að stjórn lífsýnasfns meti með hvaða hætti og á hvaða forsendum sýni eru afhent úr lífsýnasafni að fengnu leyfi Vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Sú hömlun á aðgengi eins og ýjað er að í frumvarpinu að sé er ekki þannig í reynd og takmarkanir vegna ábyrgðamanna eða stýrihópa rannsókna ekki sá raunheimur sem við þekkjum.

Það er alls ekki augljóst að þær breytingar sem lagðar eru til einfaldi aðgengi vísindamanna að gögnum og sýnum til vísindarannsókna.

Verulega aukið álag á Vísindasiðanefnd og umtlasverð aukning í þörf á sérþekkingu er mjög líkleg til að hafa í för með sér verulega kostnaðaraukningu fyrir ríkissjóð andstætt því sem segir í frumvarpinu.

Ég tel því að þær breytingar á ofannefndum lögum sem boðaðar séu ekki réttar eins og settar fram.

Ég óska eftir frekari samræðum og frekara samráði við ráðuneytið um útfærslu á breytingartillögunum og orðalgi þar um.

Virðingarfyllst

Vilmundur Guðnason forstöðulæknir Hjartaverndar og ábyrgðamaður vísindarannsókna Hjartaverndar

Afrita slóð á umsögn

#8 Persónuvernd - 27.02.2020

Sjá viðhengi.

Viðhengi