Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 29.5.–26.6.2020

2

Í vinnslu

  • 27.6.2020–8.7.2021

3

Samráði lokið

  • 9.7.2021

Skjöl til samráðs

Mál nr. S-108/2020

Birt: 29.5.2020

Fjöldi umsagna: 7

Drög að reglugerð

Heilbrigðisráðuneytið

Lýðheilsa og stjórnsýsla velferðarmála

Reglugerð um innflutning og notkun leysa, leysibenda og IPL-tækja

Niðurstöður

Niðurstaða málsins var að sett var regluger nr. 171/2021, um innflutning og notkun leysa, leysibenda og IPL-tækja, að teknu tilliti til þeirra umsagna sem bárust um Samráðsgáttina.

Málsefni

Hér er um að ræða heildarendurskoðun á reglugerð nr. 1339/2015, um innflutning og notkun leysa, leysibenda og IPL-tækja sem hafist var handa við í upphafi árs 2019.

Nánari upplýsingar

Árið 2019 hófst vinna við endurskoðun á reglugerð nr. 1339/2015, um innflutning og notkun, leysa, leysibenda og IPL-tækja. Ástæða endurskoðunarinnar er sú að Geislavörnum ríkisins bárust ítrekað ábendingar um að við fegrunaraðgerðir væri verið að meðhöndla með öflugum leysum húðbreytingar sem jafnvel geta tengst sortuæxli í húð, án aðkomu læknis með viðeigandi sérmenntun. Það getur leitt til seinkunar á því að sortuæxli greinist sem getur haft mjög alvarlegar afleiðingar. Sömuleiðis hafa Embætti landlæknis borist kvartanir er lúta að meðhöndlun húðbreytinga án aðkomu læknis með viðeigandi sérmenntun. Einnig hafa Geislavörnum og Embætti landlæknis borist kvartanir vegna alvarlegra bruna á húð við fjarlægingu húðflúrs með öflugum leysum. Er því lagt til að notkun öflugra leysa í fegrunarskyni skuli vera á ábyrgð læknis með viðeigandi sérmenntun og sem starfi á þeim stað þar sem notkunin fer fram, sbr. 6. gr., svo og að auknar kröfur verði gerðar um þjálfun þeirra sem nota slík tæki.

Við endurskoðunina kom einnig í ljós að þörf var á frekari minni háttar breytingum á reglugerðinni, meðal annars varðandi skilgreiningar, leyfisveitingar, ábyrgð leyfishafa og öryggisreglur. Var því reglugerðin endurskoðuð í heild sinni og ákveðið að gefa út nýja reglugerð, enda öllum greinum hennar breytt.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Umsjónaraðili

Skrifstofa heilsueflingar og vísinda

hrn@hrn.is