Samráð fyrirhugað 29.05.2020—26.06.2020
Til umsagnar 29.05.2020—26.06.2020
Niðurstöður í vinnslu frá 26.06.2020
Niðurstöður birtar

Reglugerð um innflutning og notkun leysa, leysibenda og IPL-tækja

Mál nr. 108/2020 Birt: 29.05.2020 Síðast uppfært: 30.06.2020
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lýðheilsa og stjórnsýsla velferðarmála

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (29.05.2020–26.06.2020). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Hér er um að ræða heildarendurskoðun á reglugerð nr. 1339/2015, um innflutning og notkun leysa, leysibenda og IPL-tækja sem hafist var handa við í upphafi árs 2019.

Árið 2019 hófst vinna við endurskoðun á reglugerð nr. 1339/2015, um innflutning og notkun, leysa, leysibenda og IPL-tækja. Ástæða endurskoðunarinnar er sú að Geislavörnum ríkisins bárust ítrekað ábendingar um að við fegrunaraðgerðir væri verið að meðhöndla með öflugum leysum húðbreytingar sem jafnvel geta tengst sortuæxli í húð, án aðkomu læknis með viðeigandi sérmenntun. Það getur leitt til seinkunar á því að sortuæxli greinist sem getur haft mjög alvarlegar afleiðingar. Sömuleiðis hafa Embætti landlæknis borist kvartanir er lúta að meðhöndlun húðbreytinga án aðkomu læknis með viðeigandi sérmenntun. Einnig hafa Geislavörnum og Embætti landlæknis borist kvartanir vegna alvarlegra bruna á húð við fjarlægingu húðflúrs með öflugum leysum. Er því lagt til að notkun öflugra leysa í fegrunarskyni skuli vera á ábyrgð læknis með viðeigandi sérmenntun og sem starfi á þeim stað þar sem notkunin fer fram, sbr. 6. gr., svo og að auknar kröfur verði gerðar um þjálfun þeirra sem nota slík tæki.

Við endurskoðunina kom einnig í ljós að þörf var á frekari minni háttar breytingum á reglugerðinni, meðal annars varðandi skilgreiningar, leyfisveitingar, ábyrgð leyfishafa og öryggisreglur. Var því reglugerðin endurskoðuð í heild sinni og ákveðið að gefa út nýja reglugerð, enda öllum greinum hennar breytt.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Hlynur Gíslason - 17.06.2020

Legg til að leysar í flokki 1M verði leyfisskyldir. Tæki til þess að trufla laser hraðamælitæki lögreglu eru leysar í flokki 1M. Í dag er ekkert sem bannar notkun á svona tækjum, tel ég nauðsinlegt að taka á þessu máli áður en það verður vandamál.

#2 - 24.06.2020

Umsögn barst en birtist ekki í gáttinni samkvæmt ákvörðun ábyrgðaraðila samráðsmálsins. Upplýsingalög gilda, sjá nánar í Um samráðsgáttina

Afrita slóð á umsögn

#3 Bárður Sigurgeirsson - 25.06.2020

Sjá meðfylgjandi pdf skjal. Er hér upphlaðið aftur því setningu vantaði í fyrra skjal. Vinsamlegast eyðið fyrra skjali.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#4 G.C.C ehf. - 25.06.2020

Sjá umsögn í viðhengi

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#5 Reynir Arngrímsson - 26.06.2020

Meðfylgjandi er umsögn Læknafélags Íslands.

með kveðju

Reynir Arngrímsson, formaður

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#6 Félag íslenskra húðlækna - 26.06.2020

Reykjavík 25. júní 2020.

Svandís Svavarsdóttir,

Heilbrigðisráðherra.

Umsögn Fél. ísl. húðlækna varðandi:

Drög að reglugerð um innflutning og notkun leysa, leysibenda og IPL-tækja.

Félag íslenskra húðlækna fagnar breytingum á þessari reglugerð. Undir lið VIII. er að finna ábendingar okkar varðandi drögin.

I. Inngangur.

Læknar sem hlotið hafa sérfræðiviðurkenningu heilbrigðisyfirvalda í húðlækningum, starfa innan lögverndaðs starfssviðs löggiltrar heilbrigðisstéttar. Þeir eru viðurkenndir sérfræðingar til að takast á við læknisfræðileg húðvandamál, hér eftir nefndir sérfræðilæknar.

II. Starfssvið lækna.

Skv. 13. gr. laga nr. 34/2012 um heilbrigðisstarfsmenn ber heilbrigðisstarfsmaður (í þessu tilliti læknir) ábyrgð á greiningu og meðferð. Að greiningu lokinni er það læknis að gera sjúklingi grein fyrir meðferðarvali, kostum og göllum meðferða svo sem aukaverkunum en slíkt val getur t.d. staðið um lyfjameðferð, skurðaðgerð eða sérhæfða meðferð svo sem með beitingu IPL tækja, leysa eða innrauðs ljóss. Beiting húðmeðferðar í lækningatilgangi án aðkomu læknis er skýlaust lögbrot.

Meðal algengra húðvandamála sem meðhöndluð eru án heimildar af fólki á Íslandi í lækningatilgangi má nefna:

- aukna hármyndun t.d. vegna fjölblöðrueggjastokkaheilkennis, lyfja, húðsjúkdóma, hormónatruflana, krabbameins, góðkynja æxla og lystarstols,

- góðkynja litaða húðbletti (ljósbrúnir eða dekkri blettir), svo sem lifrarbletti (seborrhoeic keratosis) eða stórar freknur (lentigo solaris), sem í sumum tilfellum geta verið illgreinanlegar frá illkynja húðæxlum svo sem sortuæxlum (melanomas),

- mikinn fjölda húðkrabbameina með útlitslega miklum fjölbreytileika varðandi lit o.fl. og sem oft eru illgreinanleg öðrum en húðlæknum, t.d. brúnleit sortuæxli, rauðleit krabbamein svo sem grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinomas) eða rauðleit og oft hreistrandi krabbamein svo sem flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinomas),

- offitu vegna hormónatruflana,

- þrymlabólur (acne) t.d. vegna hormónatruflana,

- æðaslit vegna rósroða með mögulegum augneinkennum,

- útbrot á kinnbeinum (malar rash) vegna rauðra úlfa (systemic lupus erythematosus),

- æðaslit á ganglimum vegna blóðflæðistruflana,

- gulskellur (xanthelasma) í andliti eða í kringum augun vegna blóðfitutruflana,

- ýmiss konar birtingarmyndir alvarlegra sjúkdóma sem stundum uppgötvast fyrst í húð,

- húðflúr stundum með undirliggjandi ógreindum húðbreytingum,

- slaka andlitshúð vegna fjölda sjúkdóma og

- ýmiss konar húðsjúkdóma.

III. IPL tæki, leysar, leysibendar og innrautt ljós.

Þessi tæki eru dæmi um búnað sem stundum er beitt sem meðferðarúrræði gegn ýmsum húðvandamálum að undangenginni greiningu læknis.

A. Áhættur.

Eftirfarandi eru m.a. áhættur vegna slíkra meðferða:

- augnskaðar þar með talin blinda ekki síst vegna meðferða nálægt augum,

- blæðingar þegar æðar eru meðhöndlaðar,

- virkjun veira svo sem áblástursveira (herpes simplex) t.d. í andliti,

- aukin áhætta ofholdgana hjá áhættuhópum,

- skaðar á húð hjá fólki sem hefur roða í húð vegna sólar þegar meðferð er veitt,

- aukaverkanir vegna vissra lyfjameðferða (sum lyf eru frábending fyrir notkun leysa og nauðsynlegt fyrir lækni að þekkja vel til þeirra),

- van- eða oflitun húðar ekki síst hjá fólki með vissa hörundsliti,

- brunaskaðar sem geta leitt til varanlegra örmyndanna eða litabreytinga t.d. í andliti,

- sýking meðferðaraðila af völdum HIV veira, sé ekki fylgt vissum öryggisráðstöfunum við meðferð HIV smitaðra,

- framköllun snertiofnæmis við brottnám húðflúrslita og

- óviljandi samtímis meðferð annars meins á meðferðarsvæði með ófyrirsjáanlegum afleiðingum.

B. Aukaverkanir.

Meðferðir vegna IPL tækja, leysa, leysibenda og innrauðs ljóss geta kallað á bráðameðferðir og er því nauðsynlegt að læknir grípi strax inn í verði vart við þær.

Ábyrgð leysimeðferðaraðila er mikil og gera þarf ríkulegar kröfur um fagþekkingu hans m.a. varðandi val búnaðar, þekkingu á búnaðinum og beitingu hans.

C. Álitsgerð sérfræðinganefndar Sundhedsstyrelsen í Danmörku 2004 varðandi IPL tæki og leysa.

Eftirfarandi eru kaflar úr álitsgerðinni fyrir setningu reglugerðar Dana árið 2007 (kosmetiske indgreb der foretages af læger i Danmark - rapporten er afgivet af en arbejdsgruppe nedsat af Sundhedsstyrelsen, desember 2004, ISBN: 87-7676-047-2):

"Val búnaðar fer eftir greiningunni. Gera þarf kröfur til ábyrgðaraðila að hann hafi viðhlýtandi þekkingu á eðlisfræðinni bak við leysitækið, líffærafræði húðarinnar og hvernig það sem skotið er á svarar þegar það hitnar. Á meðan það sem er til meðferðar og dýptin á húðinni sem tekur við leysiljósinu veltur á bylgjulengd leysisins, þá veltur svörun vefjarins (húðarinnar) m.a. á orkumagninu, púlslengdinni og gerð leysiljóssins. Fyrir hverja einstaka meðferð þarf þannig að taka tillit til húðgerðar sjúklingsins og til stærðar og staðsetningar þeirrar breytingar sem óskast meðhöndluð."

Þá segir: "Árangurinn eftir leysimeðferð veltur að miklu leyti á leysigerðinni, hve margar meðferðir sérfræðilæknirinn gerir, hversu góða þekkingu sérfræðilæknirinn hefur á hvaða svæði skal meðhöndlast djúpt og hver meira á yfirborðinu, mat fyrir aðgerð hvort sjúklingurinn sé vel fallinn til leysimeðferðar eða ekki, þekkingu á milliverkunum, þekkingu á meðferð eftir aðgerðina á stórum sárfleti, þekkingu til að meðhöndla mögulegar aukaverkanir eftir aðgerðina svo sem sýkingar, litabreytingar, ör o.s.frv."

IV. Ályktunartillaga Læknafélags Íslands til ráðherra.

Fólk án sérfræðiviðurkenningar heilbriðgisyfirvalda hefur ekki lagalega heimild til að sinna húðmeðferð í lækningatilgangi að undanskyldum þeim sem hlotið hafa alm. lækningaleyfi. Margir stunda þó slíkar ólöglegar lækningar á Íslandi án lækningaleyfis. Í 10. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn er þeim sem ekki hefur gilt leyfi landlæknis óheimilt að veita sjúklingi meðferð sem fellur undir lögverndað starfssvið löggiltrar heilbrigðisstéttar eða gefa læknisfræðilegar eða aðrar faglegar ráðleggingar.

Læknafélag Íslands fjallaði um aðkomu fólks án læknismenntunar að meðferðum á útliti fólks á aðalfundi L.Í. árið 2013. Fundurinn gaf frá sér eftirfarandi ályktunartillögu með tilmælum til þáverandi heilbrigðisráðherra:

„Aðalfundur Læknafélags Íslands haldinn 10. og 11. okt. 2013 beinir þeim tilmælum til heilbrigðisráðherra að settar verði reglur sem takmarka þær meðferðir sem einstaklingar án læknismenntunar geta stundað sjálfstætt, líkt og gert hefur verið í helstu nágrannalöndum okkar. Eðlilegt verður að teljast að allar meðferðir sem krefjast læknisfræðilegs mats svo sem greiningar, fagþekkingar varðandi meðferðarbúnað og læknisfræðilegs inngrips varðandi mögulegar aukaverkanir séu mjög takmarkaðar öðrum en læknum.“

V. Núverandi framkvæmdaaðilar fyrir utan sérfræðilækna.

i) Aðilar án lækningaleyfis.

A. Almenningur.

B. Hjúkrunarfræðingar.

Húðlækningar eru fyrir utan starfssvið og menntun hjúkrunarfræðinga. Hér má sjá kennsluskrá þeirra við Háskóla Íslands: (https://ugla.hi.is/kennsluskra/index.php?tab=nam&chapter=namsleid&id=820256_20196&kennsluar=2019 ).

C. Snyrtifræðingar.

Þeir stunda verknám í einum fjölbrautaskóla á Íslandi. CIDESCO

( https://cidesco.com/profile/ ) er virtasta stofnun snyrtifræðinnar í heiminum. Stofnunin veitir snyrtifræðingum faglega viðurkenningu að undangengnu prófi. Skv. upplýsingariti stofnunarinnar ( https://cidesco.com/cidesco-brochure-2015/ ) verður ekki séð að meðferðir með IPL ljósi, leysum eða innrauðu ljósi falli undir störf snyrtifræðinga. Húðlæknar hafa haft mjög gott samstarf við snyrtifræðinga í gegnum árin. Starfssvið hafa verið skýr á milli þessara fagstétta en því miður hafa sumir snyrtifræðingar farið að stunda húðlækningar í óþökk margra kollega sinna. Meistarar í snyrtifræði hafa verið ráðnir til að aðstoða við meðferðir með IPL ljósi, leysum og innrauðu ljósi hjá húðlæknum. Flestir ef ekki allir álíta sig ekki færa um að stjórna sjálfir framkvæmd og eftirfylgni slíkra meðferða að undangenginni greiningu læknis væru meðferðirnar heimilar snyrtifræðingum.

D. Húðflúrstofur.

Mögulega eru slíkar stofur enn með starfsemi.

ii) Læknar með lækningaleyfi.

Gert er ráð fyrir í 5. gr. núverandi reglugerðar nr. 1339/2015 með síðari breytingu 3. nóv. 2017 um innflutning og notkun leysa, leysibenda og IPL-tækja

( https://www.reglugerd.is/reglugerdir/eftir-raduneytum/velferdarraduneyti/nr/20818 ) að notkun leysa í flokki 3B og flokki 4 sem og IPL-tækja í fegrunarskyni skuli vera á ábyrgð læknis.

Það óraði ekki almennt fyrir læknum að til væru alm. læknar sem tækju að sér greiningu, meðferð og eftirfygni húðsjúkdóma með þeim tækjum sem eru til umfjöllunar hér en um tvenns konar hópa gæti verið að ræða:

A. Læknar með alm. lækningaleyfi.

Það verður að teljast til algjörra undantekninga fari læknar ekki í sérnám að loknu kandidatsnámi. Það tíðkast ekki að sérfræðilæknar sinni verkefnum annars sérsviðs. Greining og meðferð einfaldari húðvandamála getur fallið undir starfssvið alm. lækna. Gert er þó ráð fyrir að þeir kunni sér takmörk. A.m.k. þrjár starfsstöðvar hafa haft alm. lækni/lækna og eru tvær þeirra enn starfræktar á Íslandi (sjá lið B).

B. Lepplæknar.

Þessi möguleiki er fyrir hendi á Íslandi. Með þessu er átt við að læknir taki að sér að leppa starfsemi sem uppfyllir ekki skilyrði laga um aðkomu læknis.

VI. Reglugerðir.

Um íslenska reglugerð er fjallað í lið V. ii) hér að ofan varðandi fegrunarlækningar með leysum og IPL-tækjum.

Ef litið er til nágrannalanda okkar sem við viljum helst bera okkur saman við, Danmörku og Noreg, hafa verið settar reglugerðir sem takmarka aðkomu einstaklinga án læknismenntunar að húðleysimeðferðum. Markmið reglugerðana er að auka öryggi sjúklinga varðandi greiningu, meðferðarval, öryggi meðferða fyrir sjúklinga og meðferðaraðila og öryggi eftirfylgni meðferða.

A. Danir.

Gerð var könnun í Danmörku fyrir setningu þeirra reglugerðar 2007. Hringt var í

snyrtistofur á Sjálandi. 75% þeirra buðu leysimeðferðir gegn brúnum blettum, 29%

gegn fæðingarblettum, 50% gegn þrymlabólum, 36% gegn rauðum flagnandi og

sléttum sólarblettum og 93% við svörtum hárum á efri vör (sjá tilvitnanir 1 og 2 hér

fyrir neðan). Ljóst er að hér er um húðsjúkdóma og húðmein að ræða þar sem meðferð

er veitt án greiningar og sum meinanna mögulega illkynja. Þetta ástand, áhættur

(tilvitnun 3), ásamt fjölda kvartanna til Sundhedsstyrelsen leiddi til reglugerðar sem

takmarkaði notkun IPL, klassa 3B leysa, klassa 4 leysa og jafngildra tækja við húð- og

kynsjúkdómalækna með staðfesta þekkingu á leysisviðinu (Bekendtgørelse om

kosmetisk behandling, grein 4, liður 23 og 24 (sjá nánar:

https://www.retsinformation.dk/forms/R0710.aspx?id=163961)).

Innrautt ljós er notað í húðlækningum m.a. til að stinna slaka húð t.d. í andliti. Danir hafa einnig takmarkað notkun slíks ljóss í bylgjulengdum milli 750-950 nm við húð- og kynsjúkdómalækna. Meðferðin getur leitt til brunaskaða með sármyndunum og oflitun húðar (sjá nánar https://sundhedsstyrelsen.dk/da/uddannelse-autorisation/tilsyn-med-omraader/~/media/E020BF523C6E40888D702B8CB9F009E4.ashx).

B. Norðmenn.

Þeir krefja læknis varðandi meðferðir með IPL og klassa 3 og 4 leysum en

kiropraktorum og sjúkraþjálfurum eru einnig heimil not á klassa 3 leysum væntanlega

vegna leysa nauðsynlegum þeirra fagsviði

( https://www.dsa.no/filer/94c89dd11a.pdf ).

C. Evrópusambandið.

Reglugerð 2017/745 fjallar um lækningatæki sem slík

( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 ).

Hún verður fljótlega tekin fyrir á alþingi Íslendinga. Í viðauka (Annex XVI, 5. gr.) segir

að innrautt ljós, IPL og leysar til myndunnar nýs yfirborðs húðar (skin resurfacing),

húðflúrs- eða háreyðingar eða annarar húðmeðferðar falli undir reglugerðina. Í

reglugerðinni kemur fram (Chapter 1, Article 1, grein 15) að reglugerðin eigi ekki að

hafa áhrif á hvaða þjóðarlög gildi varðandi notkun tækjanna. Þetta þýðir að hverju

landi fyrir sig er ætlað að setja sínar takmarkanir.

Það er eðlilega mikill þrýstingur frá iðnaðinum sem framleiðir þessi tæki að geta selt þau hverjum sem er. Má því gera ráð fyrir slíkum þrýstingi á þá sem taka ákvarðanir fyrir heimaland sitt. Mörg lönd hafa hunsað öryggi sjúklinga og búa við villta vestrið á meðan önnur, svo sem Norðurlönd, hafa öll sett takmarkanir.

Lönd sem búa við skert eða ekkert öryggi hafa oft ekki mannauð sérfræðilækna til að veita þjónustuna. Slíkt ástand leiðir til skertrar þjónustu varðandi þessar meðferðir vegna brýnni vandamála sjúklinga. Á Íslandi höfum við hins vegar nægjanlegan fjölda sérfræðilækna til að tryggja öryggi sjúklinga á sama hátt og Danir gera.

VII. Aukaverkanir á Íslandi.

Við húðlæknar verðum varir við fjölda fólks með aukaverkanir vegna þeirra tækja sem fjallað er um í drögunum. Það ætti að vera nægjanlegt að benda ábyrgum stjórnvöldum á stöðuna til að þau bregðist við og setji viðeigandi reglugerð til að aftra t.d. meðferðum á húðkrabbameinum sem eru ógreind af sérfræðilækni. Fólk treystir því að stjórnvöld búi því öryggi hvert svo sem það leitar.

Ábyrgð annarra meðferðaraðila en heilbriðgisstarfsmanna virðist engin og það er í reynd enginn aðili sem við vitum um sem tekur á móti kvörtunum gegn þessum hóp. Okkur skilst að engar tryggingar séu fyrir hendi og eina úrræði fólks er að leita til dómstóla. Við höfum orðið vör við að eingöngu brotabrot fólks gerir það en í langflestum tilfellum dregur fólk sig inn í skelina og aðhefst ekkert.

Skv. 10. gr. laga um landlækni og lýðheilsu nr. 41/2007 tilkynnast landlækni atvik sem valdið hafa eða hefðu getað valdið sjúklingum alvarlegu tjóni. Þannig æxlar heilbrigðisstarfsfólk ábyrgð en aðrir gera það ekki nema mögulega fyrir dómstólum.

VIII. Uppástunga að breytingu á núverandi drögum.

Auka þarf öryggi sjúklinga með því að takmarka not þess tækjabúnaðar sem er til umfjöllunar í lækninga- og fegrunarskyni. Í Danmörku eru slíkar meðferðir takmarkaðar við húð- og kynsjúkdómalækna.

Í dag hefur reglugerð verið við lýði á Íslandi frá 2015 sem varð virk með reglugerðarbreytingu 2017. Henni er ætlað að takmarka not þeirra tækja sem um ræðir við lækna. Könnun okkar sýnir enn mjög stóran hóp ólöglegra meðferðaraðila. Hvað alm. lækna varðar sem taka að sér þessar meðferðir þá finnst okkur þeir vera komnir mjög langt út fyrir sitt starfssvið. Girða þarf fyrir mögulega lepplæknastarfsemi.

i) Við húðlæknar skorum á þig að gera eftirfarandi breytingar á núverandi drögum að breytingu reglugerðarinnar sem er til umfjöllunar:

A.

5. gr.: Við stingum upp á að takmarka læknisfræðilegar húðmeðferðir við lækna með viðeigandi sérmenntun svo sem húðlækna og lýtalækna en ekki almenna lækna. Þannig stingum við upp á eftirfarandi:

Að fella niður: "Læknisfræðileg notkun leysa og leysibenda í flokki 3B skal vera á ábyrgð læknis, hnykkis eða sjúkraþjálfara eftir því sem við á."

Setja inn: "Læknisfræðileg notkun leysa og leysibenda í flokki 3B skal vera á ábyrgð læknis, hnykkis eða sjúkraþjálfara eftir því sem við á en þó skal meðferð á húð vera á ábyrgð læknis með viðeigandi sérmenntun, svo sem húðlæknis eða lýtalæknis.".

B.

Í drögunum er háreyðing í 6. gr. flokkuð undir notkun í fegrunarskyni. Á það skal bent að háreyðing á lituðum hárum eins og framvæmd er með þeim tækjum sem um ræðir í drögunum er mjög oft beytt til að draga úr skerðingu á líkamsfærni og þannig í beinum lækningatilgangi. Með skertri líkamsfærni er átt við skerðingu á líkamsstarfsemi sem truflar athafnir daglegs lífs.

Stundum er markmið meðferða með þessum tækjum að meðhöndla læknisfræðilega sýkingar í lituðum hárum t.d. inngrónum hárum þar sem meðferð með tækjunum er beitt samhliða lyfjameðferð. Falla þessi not því undir lækningar. Við höfnum því að háreyðing sé flokkuð undir not í fegrunarskyni eins og gert er í 6. gr.

Aukin hármyndun getur verið tilkomin vegna mjög margra læknisfræðilegra ástæðna svo sem vegna fjölblöðrueggjastokkaheilkennis (polycystic ovary syndrome), lyfja, húðsjúkdóma, hormónatruflana, krabbameins, góðkynja æxla og lystarstols eins og um getur í grein II hér að ofan. Greina þarf fólk rétt og beyta viðeigandi meðferð sem oft er ekki leysimeðferð.

Með tilvísun til IV. kafla að ofan þá segir í 10. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn að þeim sem ekki hafi gilt leyfi landlæknis sé óheimilt að veita sjúklingi meðferð sem fellur undir lögverndað starfssvið löggiltrar heilbrigðisstéttar eða gefa læknisfræðilegar eða aðrar faglegar ráðleggingar. Í ljósi þessa fáum við ekki séð að það standist lög að heimila snyrtifræðingum, öðru iðnmenntuðu fólki eða einstaklingum með "grunnmenntun svarandi til menntunar snyrtifræðinga" lækningar.

Við förum því fram á að eftirfarandi setning verði numin brott úr 6. gr.: "Þó er þeim sem hafa grunnmenntun svarandi til menntunar snyrtifræðinga og hafa fengið þjálfun í notkun tækjanna í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda heimilt að bera ábyrgð á og nota IPL-tæki á hrukkur og til háreyðingar nema á augnsvæði, enda sé ekki um að ræða húðbreytingu á því svæði sem meðferðin beinist að.".

Að auki viljum við benda á í þessu sambandi:

Áhættur við IPL-tæki eru fjölmargar (liður 3A) og aukaverkanir (liður 3B) vegna IPL-tækja bæði gegn hrukkum og lituðum hárum geta kallað á tafarlausa meðferð sérfræðilæknis.

Við beytingu IPL-tækja, eins og stungið er upp á að notuð séu af einstaklingum án læknismenntunar, er t.d. við meðferð gegn lituðum hárum valdar bylgjulengdir sem dökkbrúnn/svartur litur dregur til sín. Við gjöf slíkra bylgjulengda draga ekki eingöngu lituðu hárin heldur einnig allt annað í húðinni sem er dökkbrúnt til sín ljósið, t.d. ýmsar húðbreytingar sem eru litaðar og sem verða þá óviljandi fyrir meðferð. Erfitt er að finna það húðsvæði á fólki sem ekki hefur einhverjar húðbreytingar en allar slíkar breytingar kalla á að þær séu læknisfræðilega metnar fyrir meðferð af öryggisástæðum.

Eins og greinir í lið V i) C hér að ofan verður ekki séð að CIDESCO, virtasta stofnun snyrtifræðinnar í heiminum, áliti meðferðir með IPL-tækjum falla undir störf snyrtifræðinga.

C.

Við stingum upp á að í stað setningar í 5. grein: "Sá sem ber ábyrgð á læknisfræðilegri notkun skal vera í starfi á þeim stað þar sem notkunin er" og í 6. gr. "Læknirinn skal vera í starfi á þeim stað þar sem notkunin fer fram" komi eftirfarandi til að auka öryggi: "Sá læknir sem ber ábyrgð á notkuninni skal vera starfandi samtímis og meðferð fer fram á starfsstað eigenda búnaðarins sem notaður er við meðferðina. Skal starfsstaðurinn vera samþykktur af landlækni til lækninga.".

ii) Af sérgreinum læknisfræðinnar eru húðlæknar eina sérgreinin sem beitt hefur leysi og IPL-tækjum til húðmeðferða á Íslandi síðustu ár. Til vara stingum við upp á að breyta núverandi reglugerð þannig að hún gildi áfram en að 5. gr. reglugerðarinnar verði breytt þannig að í stað: „Notkun leysa í flokki 3B og flokki 4 sem og IPL-tækja í fegrunarskyni skal vera á ábyrgð læknis.“ komi „Notkun leysa í flokki 3B og flokki 4, IPL-tækja og innrauðs ljóss í bylgjulengdunum 750-950 nm til húðmeðferða í lækningaskyni eða í fegrunarskyni skal vera á ábyrgð læknis með viðeigandi sérmenntun svo sem húðlæknis eða lýtalæknis“.

Virðingarfyllst,

F.h. Stjórnar Fél. ísl. húðlækna,

Dr. Jenna Huld Eysteinsdóttir

Formaður Félags ísl. húðlækna.

Tilvitnanir:

1. Beyer DM, Wulf HC, Stender IM, Haedersdal M. Treatment by non-physicians of skin diseases--including potentially malignant diseases with lasers and intense pulsed light. Ugeskr Laeger. 2006 Nov 6;168(45):3899-902. Article in Danish. Pubmed link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17118251.

2. Comment á grein í tilvitnun 1 (stuðningur): Menné T. Treatment of potentially life-threatening diseases with laser and intense pulsed light by non-medically trained persons. Ugeskr Laeger. 2006 Nov 6;168(45):3892. Article in Danish. Pubmed link : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17118248.

3. Haedersdal M. Potential risks of non-physicians' use of lasers and intense pulsed light in dermatology. Ugeskr Laeger. 2005 Oct 24;167(43):4095-7. Article in Danish. Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16251098.

---

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#7 Embætti landlæknis - 30.06.2020

Viðhengi