Samráð fyrirhugað 11.09.2020—19.10.2020
Til umsagnar 11.09.2020—19.10.2020
Niðurstöður í vinnslu frá 19.10.2020
Niðurstöður birtar

Drög að reglugerð um lyfjaauglýsingar

Mál nr. 187/2020 Birt: 11.09.2020
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (11.09.2020–19.10.2020). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið óskar eftir umsögnum um nýja reglugerð um lyfjaauglýsingar vegna gildistöku nýrra lyfjalaga, nr. 100/2020 þann 1. janúar 2021.

Heilbrigðisráðuneytið óskar eftir umsögnum um nýja reglugerð um lyfjaauglýsingar.

Ný lyfjalög nr. 100/2020 taka gildi þann 1. janúar næstkomandi og því þörf á endurskoðun reglugerðarinnar.

Drögin byggja að mestu leyti á núgildandi reglugerð um lyfjaauglýsingar, nr. 980/2016 en ákvæðin hafa verið uppfærð í samræmi við ákvæði nýrra lyfjalaga.

Þá eru drögin í samræmi við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum, með síðari breytingum.

Gert er ráð fyrir að gildistaka reglugerðarinnar verði 1. janúar 2021.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Frumtök-samtök framleiðenda frumlyfja - 19.10.2020

Sjá meðf. skjal með ábendingum um betrumbætur.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#2 Florealis ehf. - 19.10.2020

Í 4. lið 8. gr. kemur fram að lyfjaauglýsing sem beint er til almennings megi ekki fela í sér neitt sem gefur til kynna að heilsu viðkomandi geti batnað við að nota lyfið. Það liggur í hlutarins eðli að mjög líklegt sé að heilsa sjúklings batni þegar viðkomandi nýtur lyfjameðferðar. Sem dæmi má nefna að ef sjúklingur tekur hitalækkandi lyf, þá batni heilsa viðkomandi við töku lyfsins. Önnur dæmi væru t.d. verkjastilling og ofnæmiseinkenni. Heimilt er að nota skráðar ábendingar lyfja í auglýsingum þeirra og er þessi setning í reglugerðinni því í mótsögn við það. Liður 3 í sömu grein (8.gr.) er fullnægjandi en í honum kemur fram að lyfjaauglýsing sem beint er til almennings megi ekki fela í sér neitt sem gefur til kynna að áhrifin af lyfinu séu tryggð.

15. gr. kveður á um að aðeins sé heimilt að afhenda persónulega lækni, tannlækni eða dýralækni ókeypis lyfjasýnishorn enda sé um að ræða nýskráð lyf og að aðeins megi afhenda framangreindum aðilum sýnishorn af lyfi sem viðkomandi hefur heimild til að ávísa. Lagt er til að nýjum lið verði bætt við þessa grein þar sem fram kemur að afhenda megi jurtalyf til lyfjafræðinga, hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra sem hlotið hafa starfsleyfi. Skráð jurtalyf eru ætluð til meðhöndlunar á vægum sjúkdómseinkennum. Almenningur leitar talsvert til lyfjafræðinga, hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra varðandi ráðleggingar um notkun lausasölulyfja og jurtalyfja. Því er nauðsynlegt að framangreindar starfsstéttir hafi tækifæri til þess að kynna sér jurtalyfin vel, skoða innri pakkningar, töflu/hylkjastærð, deiliskorur o.þ.h.