Samráð fyrirhugað 11.09.2020—19.10.2020
Til umsagnar 11.09.2020—19.10.2020
Niðurstöður í vinnslu frá 19.10.2020
Niðurstöður birtar 09.12.2020

Drög að reglugerð um lyfjaauglýsingar

Mál nr. 187/2020 Birt: 11.09.2020 Síðast uppfært: 17.12.2020
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður birtar

Tekið var tillit til þeirra athugasemda en bent er á að ströng evrópulöggjöf gildir um lyfjaauglýsingar og samkvæmt alþjóðlegum skuldbindingum er ekki hægt að setja víðtækari reglur en kveður á um í evrópurétti. Á grundvelli EES-samningsins eru lög og reglugerðir sem hefta milliríkjaviðskipti sendar í tæknilegt tilkynningarferli til framkvæmdastjórarinnar, sbr. tilskipun 2015/1535 og verður reglugerðin send í það ferli. Gert ráð fyrir að hún verði birt í stjórnartíðindum í apríl 2021

Nánar um niðurstöður

Ferill máls

Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 11.09.2020–19.10.2020. Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 09.12.2020.

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið óskar eftir umsögnum um nýja reglugerð um lyfjaauglýsingar vegna gildistöku nýrra lyfjalaga, nr. 100/2020 þann 1. janúar 2021.

Heilbrigðisráðuneytið óskar eftir umsögnum um nýja reglugerð um lyfjaauglýsingar.

Ný lyfjalög nr. 100/2020 taka gildi þann 1. janúar næstkomandi og því þörf á endurskoðun reglugerðarinnar.

Drögin byggja að mestu leyti á núgildandi reglugerð um lyfjaauglýsingar, nr. 980/2016 en ákvæðin hafa verið uppfærð í samræmi við ákvæði nýrra lyfjalaga.

Þá eru drögin í samræmi við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum, með síðari breytingum.

Gert er ráð fyrir að gildistaka reglugerðarinnar verði 1. janúar 2021.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Frumtök-samtök framleiðenda frumlyfja - 19.10.2020

Sjá meðf. skjal með ábendingum um betrumbætur.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#2 Florealis ehf. - 19.10.2020

Í 4. lið 8. gr. kemur fram að lyfjaauglýsing sem beint er til almennings megi ekki fela í sér neitt sem gefur til kynna að heilsu viðkomandi geti batnað við að nota lyfið. Það liggur í hlutarins eðli að mjög líklegt sé að heilsa sjúklings batni þegar viðkomandi nýtur lyfjameðferðar. Sem dæmi má nefna að ef sjúklingur tekur hitalækkandi lyf, þá batni heilsa viðkomandi við töku lyfsins. Önnur dæmi væru t.d. verkjastilling og ofnæmiseinkenni. Heimilt er að nota skráðar ábendingar lyfja í auglýsingum þeirra og er þessi setning í reglugerðinni því í mótsögn við það. Liður 3 í sömu grein (8.gr.) er fullnægjandi en í honum kemur fram að lyfjaauglýsing sem beint er til almennings megi ekki fela í sér neitt sem gefur til kynna að áhrifin af lyfinu séu tryggð.

15. gr. kveður á um að aðeins sé heimilt að afhenda persónulega lækni, tannlækni eða dýralækni ókeypis lyfjasýnishorn enda sé um að ræða nýskráð lyf og að aðeins megi afhenda framangreindum aðilum sýnishorn af lyfi sem viðkomandi hefur heimild til að ávísa. Lagt er til að nýjum lið verði bætt við þessa grein þar sem fram kemur að afhenda megi jurtalyf til lyfjafræðinga, hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra sem hlotið hafa starfsleyfi. Skráð jurtalyf eru ætluð til meðhöndlunar á vægum sjúkdómseinkennum. Almenningur leitar talsvert til lyfjafræðinga, hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra varðandi ráðleggingar um notkun lausasölulyfja og jurtalyfja. Því er nauðsynlegt að framangreindar starfsstéttir hafi tækifæri til þess að kynna sér jurtalyfin vel, skoða innri pakkningar, töflu/hylkjastærð, deiliskorur o.þ.h.

Afrita slóð á umsögn

#3 Félag Atvinnurekanda - 17.12.2020

Umsögn FA barst beint til heilbrigðisráðuneytisins þann 19. október sl. Í skjalinu sjást jafnframt niðurstöður ráðuneytisins

Viðhengi