Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 11.9.–19.10.2020

2

Í vinnslu

  • 20.10.–8.12.2020

3

Samráði lokið

  • 9.12.2020

Skjöl til samráðs

Mál nr. S-187/2020

Birt: 11.9.2020

Fjöldi umsagna: 3

Drög að reglugerð

Heilbrigðisráðuneytið

Lyf og lækningavörur

Drög að reglugerð um lyfjaauglýsingar

Niðurstöður

Tekið var tillit til þeirra athugasemda en bent er á að ströng evrópulöggjöf gildir um lyfjaauglýsingar og samkvæmt alþjóðlegum skuldbindingum er ekki hægt að setja víðtækari reglur en kveður á um í evrópurétti. Á grundvelli EES-samningsins eru lög og reglugerðir sem hefta milliríkjaviðskipti sendar í tæknilegt tilkynningarferli til framkvæmdastjórarinnar, sbr. tilskipun 2015/1535 og verður reglugerðin send í það ferli. Gert ráð fyrir að hún verði birt í stjórnartíðindum í apríl 2021

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið óskar eftir umsögnum um nýja reglugerð um lyfjaauglýsingar vegna gildistöku nýrra lyfjalaga, nr. 100/2020 þann 1. janúar 2021.

Nánari upplýsingar

Heilbrigðisráðuneytið óskar eftir umsögnum um nýja reglugerð um lyfjaauglýsingar.

Ný lyfjalög nr. 100/2020 taka gildi þann 1. janúar næstkomandi og því þörf á endurskoðun reglugerðarinnar.

Drögin byggja að mestu leyti á núgildandi reglugerð um lyfjaauglýsingar, nr. 980/2016 en ákvæðin hafa verið uppfærð í samræmi við ákvæði nýrra lyfjalaga.

Þá eru drögin í samræmi við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum, með síðari breytingum.

Gert er ráð fyrir að gildistaka reglugerðarinnar verði 1. janúar 2021.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Umsjónaraðili

Skrifstofa innviða heilbrigðisþjónustu

hrn@hrn.is