Alls barst ein umsögn um áformin. Frumvarp var í kjölfarið unnið í heilbrigðisráðuneytinu og auglýst til umsagnar í samráðsgátt stjórnvalda 24. nóvember 2020. Afstöðu ráðuneytisins til athugasemda sem bárust um áformin má nálgast í 5. kafla greinargerðar frumvarpsins (mál nr. 255/2020).
Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 09.10.2020–26.10.2020.
Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.
Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 24.11.2020.
Áformað er að leggja fram frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, í því skyni að tryggingavernd laganna nái til þátttakenda í klínískum lyfjarannsóknum á heilbrigðisstofnunum.
Áformað er að leggja fram á vorþingi 2021 frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, í því skyni að tryggingavernd laganna nái til þátttakenda í klínískum lyfjarannsóknum á heilbrigðisstofnunum. Frestur til að skila inn umsögnum er til og með 26. október nk.
Vísindasiðanefnd fjallar um og veitir leyfi fyrir klínískum lyfjarannsóknum sem framkvæmdar eru hér á landi. Samkvæmt reglugerð nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum er gerð krafa um að þátttakendur í slíkum rannsóknum séu tryggðir fyrir mögulegum skaða sem orðið getur vegna þátttöku í rannsókninni. Í flestum slíkum rannsóknum eru rannsakendur með bakhjarl sem hefur fjárhagslega burði til að tryggja þátttakendur og skila þá inn tryggingaskírteini til nefndarinnar.
Eitt af lögbundnum hlutverkum Landspítalans (LSH) og Sjúkrahússins á Akureyri (SAK) er að stunda vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, samanber lög nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu. LSH og SAK eru með sína sjúklinga á eigin áhættu íslenska ríkisins með miðlægri sjúklingatryggingu hjá Sjúkratryggingum Íslands samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu og með skaðsemis- og skaðabótaábyrgð sem ríkislögmaður fer með forsvar fyrir.
Lög um sjúklingatryggingu útiloka hins vegar bætur ef rekja má tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna. Sjúklingatrygging nær því ekki yfir mögulegt tjón sem rekja má til eiginleika lyfs heldur einungis til annars konar tjóns sem rakið verður til þátttöku í klínískri rannsókn.
Tryggingar hjá LSH og SAK eru því samkvæmt núgildandi lögum ófullnægjandi að mati Vísindasiðanefndar sem hefur valdið LSH og SAK erfiðleikum við að sinna lögbundnu hlutverki sínu að stunda vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.