Samráð fyrirhugað 24.11.2020—15.12.2020
Til umsagnar 24.11.2020—15.12.2020
Niðurstöður í vinnslu frá 15.12.2020
Niðurstöður birtar 24.11.2021

Frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000 (tryggingavernd í klínískum lyfjarannsóknum á heilbrigðisstofnunum).

Mál nr. 255/2020 Birt: 24.11.2020 Síðast uppfært: 24.11.2021
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að frumvarpi til laga
  • Málefnasvið:
  • Lýðheilsa og stjórnsýsla velferðarmála

Niðurstöður birtar

Engar umsagnir bárust. Frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu nr. 111/2000, var lagt fram á Alþingi 26. janúar 2021. Sjá - https://www.althingi.is/thingstorf/thingmalalistar-eftir-thingum/ferill/?ltg=151&mnr=457

Skjal að loknu samráði

Ferill máls

Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 24.11.2020–15.12.2020. Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 24.11.2021.

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið kynnir til samráðs drög að frumvarpi til breytinga á lögum um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000 (tryggingavernd í klínískum lyfjarannsóknum á heilbrigðisstofnunum).

Áformað er að leggja fram á vorþingi 2021 frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, í því skyni að tryggingavernd laganna nái til þátttakenda í klínískum lyfjarannsóknum á heilbrigðisstofnunum. Frestur til að skila inn umsögnum er til og með 15. desember næstkomandi.

Vísindasiðanefnd fjallar um og veitir leyfi fyrir klínískum lyfjarannsóknum sem framkvæmdar eru hér á landi. Samkvæmt reglugerð nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum er gerð krafa um að þátttakendur í slíkum rannsóknum séu tryggðir fyrir mögulegum skaða sem orðið getur vegna þátttöku í rannsókninni. Í flestum slíkum rannsóknum eru rannsakendur með bakhjarl sem hefur fjárhagslega burði til að tryggja þátttakendur og skila þá inn tryggingaskírteini til nefndarinnar.

Eitt af lögbundnum hlutverkum Landspítalans (LSH) og Sjúkrahússins á Akureyri (SAK) er að stunda vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, samanber lög nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu. Sjúklingar LSH og SAK njóta tryggingaverndar í gegnum miðlæga sjúklingatryggingu hjá Sjúkratryggingum Íslands samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu. Lög um sjúklingatryggingu útiloka hins vegar bætur ef rekja má tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna. Sjúklingatrygging nær því ekki yfir mögulegt tjón sem rekja má til eiginleika lyfs heldur einungis til annars konar tjóns sem rakið verður til þátttöku í klínískri rannsókn.

Þátttakendur í klínískum lyfjarannsóknum framkvæmdar af heilbrigðisstofnunum þar sem enginn bakhjarl er til staðar eru því ekki tryggðir með fullnægjandi hætti samkvæmt gildandi lögum. Þetta hefur valdið LSH og SAKi erfiðleikum við að sækja um og fá leyfi til framkvæmdar klínískra lyfjarannsókna hjá Vísindasiðanefnd og þannig sinna lögbundnu hlutverki sínu.

Tengd mál