Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 8.–20.12.2020

2

Í vinnslu

  • 21.–22.12.2020

3

Samráði lokið

  • 23.12.2020

Skjöl til samráðs

Mál nr. S-263/2020

Birt: 8.12.2020

Fjöldi umsagna: 14

Drög að reglugerð

Heilbrigðisráðuneytið

Lyf og lækningavörur

Reglugerð um verðlagningu og greiðsluþátttöku lyfja

Niðurstöður

Ráðuneytinu bárust 14 umsagnir um reglugerð um verðlagningu og greiðsluþátttöku lyfja. Niðurstaða ráðuneytisins er að ákvæði 5. gr. og 7. gr. verða óbreytt frá núgildandi reglugerð nr. 353/2013. Miðað verður við að viðmiðunarlönd hámarksverðs séu Norðurlöndin eins og verið hefur og engar breytingar verða gerðar á ákvörðun hámarksverðs að sinni en ákveðið að fara í frekari vinnu og samráð þar um. Smávægilegar breytingar urðu á 2., 8., 9. og 18. gr. reglugerðarinnar en eftir er að greina umsagnir um önnur ákvæði. (sjá nánar texta í meginkafla)

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið kynnir til umsagnar drög að reglugerð um verðlagningu og greiðsluþátttöku lyfja. Vakin er athygli á að umsagnarfrestur er styttri en tíðkast, og rennur út 18. desember nk. Ekki verður hægt að veita lengri frest og ráðuneytið mun ekki taka til greina umsagnir sem berast að fresti loknum.

Nánari upplýsingar

Heilbrigðisráðuneytið kynnir til umsagnar drög að reglugerð um verðlagningu og greiðsluþátttöku lyfja.

Þann 1. janúar 2021 taka ný lyfjalög nr. 100/2020 gildi. Samkvæmt bráðabirgðaákvæði laganna er gert ráð fyrir að Lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færast yfir til Lyfjastofnunar. Meðal verkefna sem færast yfir til Lyfjastofnunar eru verðákvarðanir og greiðsluþátttaka lyfja.

Reglugerðin er sett með stoð í í 1. gr., 8. mgr. 66. gr., 69. gr. og 25. tölul. 1. mgr. 109. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og fjallar í megindráttum um ferli hins opinbera við ákvörðun hámarksverðs lyfja, greiðsluþátttöku í lyfjum og ákvörðun um hvort lyf sé flokkað sem leyfisskylt lyf.

Reglugerðin er nýmæli en byggir að hluta til á reglugerð 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd ásamt því að hafa stoð í lyfjalögunum. Markmið reglugerðarinnar er að verðlagning lyfja og greiðsluþátttaka í lyfjum byggi á hagkvæmum grunni sem stuðli að jafnvægi milli lyfjaverðs og fullnægjandi framboðs af nauðsynlegum lyfjum.

Sérstaklega er vakin athygli á 7. gr. reglugerðarinnar sem kveður á um hvernig hámarksverð skal ákvarðað. Ákvæðið er nýmæli og mun hámarksverð ávísunarskyldra lyfja og dýralyfja vera veltutengt við vörunúmer lyfja. Meginreglan Lyfjastofnunar við ákvörðun hámarksverðs verður að miða við lægsta verð viðmiðunarlanda Íslands. Viðmiðunarlöndin eru nánar skilgreind í 5. gr. reglugerðarinnar en miðað er við Norðurlönd sem og önnur ríki Evrópska efnahagssvæðisins.

Lyfjastofnun er þó heimilt að ákvarða hámarksverð lyfja fyrir vörunúmer sem velta minna en 20.000.000 kr. á ársgrundvelli hérlendis og miða þá við meðaltalsverð viðmiðunarlanda. Fyrir þau vörunúmer lyfja sem velta undir 6.000.000 kr á ársgrundvelli er Lyfjastofnun heimilt að leggja allt að 15% aukið álag á það meðaltalsverð sem vörunúmerinu er ákvarðað.

Samkvæmt greiningu voru 3059 vörunúmer lyfja skráð á Íslandi árið 2019. Þar af voru 362 vörunúmer óvirk. Af virkum vörunúmerum voru 2.500 þeirra með árlega veltu undir 20.000.000 kr á ársgrundvelli hérlendis. Þau vörunúmer myndu þá vera miðuð við meðaltals verð viðmiðunarlanda. Að auki voru 2.124 vörunúmer sem veltu undir 6.000.000 kr á ársgrundvelli hérlendis árið 2019. Þau vörunúmer myndu þá vera miðuð við meðaltals verð viðmiðunarlanda en gætu jafnframt sótt um allt að 15% álag á hámarksverð sitt til Lyfjastofnunar.

Samkvæmt greiningunni voru það aðeins um 197 vörunúmer sem veltu yfir 20.000.000 kr árið 2019. Það er því lítill hluti vörunúmera, eða um 7,3% sem myndi hljóta ákvarðað hámarksverð miðað við lægsta verð viðmiðunarlanda. Inní greiningunni eru bæði vörunúmer almennra lyfja sem og S-lyfja og þeirra lyfja sem flokkast sem leyfisskyld lyf.

Gert er ráð fyrir að upphæð veltuviðmiða í reglugerðinni verði endurskoðuð reglulega.

Þá er gert ráð fyrir að breytingar verði á ákvörðunarferli um að lyf sé flokkað sem leyfisskylt lyf. Ákvörðun um að lyf sé flokkað sem leyfisskylt lyf verður tekin hjá Lyfjastofnun en samkvæmt 7. gr. reglugerðarinnar, sbr. 44. gr. lyfjalaga ber Lyfjastofnun að senda umsókn markaðsleyfishafa til umsagnar Lyfjastofnunar áður en ákvörðun er tekin um að flokka lyf sem leyfisskylt.

Vakin er athygli á að umsagnarfrestur er styttri en tíðkast, og rennur út 18. desember nk. Ekki verður hægt að veita lengri frest og ráðuneytið mun ekki taka til greina umsagnir sem berast að fresti loknum.

Niðurstöður:

Heilbrigðisráðuneytinu bárust 14 umsagnir um reglugerð um verðlagningu og greiðsluþátttöku lyfja. Niðurstaða ráðuneytisins er að ákvæði 5. gr. og 7. gr. verða óbreytt frá núgildandi reglugerð nr. 353/2013. Miðað verður við að viðmiðunarlönd hámarksverðs séu Norðurlöndin eins og verið hefur og engar breytingar verða gerðar á ákvörðun hámarksverðs að sinni en ákveðið að fara í frekari vinnu og samráð þar um. Smávægilegar breytingar urðu á 2., 8., 9. og 18. gr. reglugerðarinnar en eftir er að greina umsagnir um önnur ákvæði. Ráðuneytið mun endurskoða reglugerðina að nýju m.t.t. umsagna og í samráði við hagsmunaaðila á fyrsta ársfjórðungi 2021. Reglugerðin hefur ekki bein áhrif á notendur og hefur verið send til birtingar í stjórnartíðindum.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Tenging við önnur mál (2)

Umsjónaraðili

Skrifstofa innviða heilbrigðisþjónustu

hrn@hrn.is