Drög að frumvarpi til umsagnar, sjá mál á Samráðsgátt nr. 53/2021.
Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 16.12.2020–05.01.2021.
Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.
Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 19.02.2021.
Áformað er að breyta lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, þannig að heimilt verði að hefja framleiðslu og útflutning samheitalyfja út fyrir EES svæðið, með skilyrðum, á meðan svokallað viðbótarvottorð (SPC) er í gildi.
Breytingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins EB 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf tók gildi í Evrópusambandinu þann 1. júlí 2019. Með reglugerðinni er veitt undanþága til að byrja útflutning á samheitalyfjum út fyrir EES svæðið á meðan svokallað viðbótarvottorð er í gildi en það lengir virkan verndartíma einkaleyfis. Breytingareglugerð þessi hefur ekki verið tekin upp í EES- samninginn en gerðin er í skoðun hjá fastanefnd EFTA. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er því önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hefur tekið gildi. Áformað er að breyta lögum um einkaleyfi þannig að breytingareglugerðin verði tekin efnislega upp í íslenska löggjöf áður en gerðin verður tekin upp í EES-samninginn og þetta úrræði innleitt.
Í viðhengi er umsögn frá Samtökum iðnaðarins.
Viðhengi