Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 16.12.2020–5.1.2021

2

Í vinnslu

  • 6.1.–18.2.2021

3

Samráði lokið

  • 19.2.2021

Mál nr. S-268/2020

Birt: 16.12.2020

Fjöldi umsagna: 1

Áform um lagasetningu

Matvælaráðuneytið

Nýsköpun, rannsóknir og þekkingargreinar

Áform um lagasetningu - breytingar á einkaleyfalögum, nr. 17/1991 (undanþága frá viðbótarvernd einkaleyfa vegna framleiðslu og útflutnings samheitalyfja)

Niðurstöður

Drög að frumvarpi til umsagnar, sjá mál á Samráðsgátt nr. 53/2021.

Málsefni

Áformað er að breyta lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, þannig að heimilt verði að hefja framleiðslu og útflutning samheitalyfja út fyrir EES svæðið, með skilyrðum, á meðan svokallað viðbótarvottorð (SPC) er í gildi.

Nánari upplýsingar

Breytingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins EB 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf tók gildi í Evrópusambandinu þann 1. júlí 2019. Með reglugerðinni er veitt undanþága til að byrja útflutning á samheitalyfjum út fyrir EES svæðið á meðan svokallað viðbótarvottorð er í gildi en það lengir virkan verndartíma einkaleyfis. Breytingareglugerð þessi hefur ekki verið tekin upp í EES- samninginn en gerðin er í skoðun hjá fastanefnd EFTA. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er því önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hefur tekið gildi. Áformað er að breyta lögum um einkaleyfi þannig að breytingareglugerðin verði tekin efnislega upp í íslenska löggjöf áður en gerðin verður tekin upp í EES-samninginn og þetta úrræði innleitt.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Tenging við önnur mál (1)

Umsjónaraðili

Skrifstofa ferðamála og nýsköpunar

postur@anr.is