Samráð fyrirhugað 16.12.2020—05.01.2021
Til umsagnar 16.12.2020—05.01.2021
Niðurstöður í vinnslu frá 05.01.2021
Niðurstöður birtar 19.02.2021

Áform um lagasetningu - breytingar á einkaleyfalögum, nr. 17/1991 (undanþága frá viðbótarvernd einkaleyfa vegna framleiðslu og útflutnings samheitalyfja)

Mál nr. 268/2020 Birt: 16.12.2020 Síðast uppfært: 19.02.2021
  • Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið
  • Áform um lagasetningu
  • Málefnasvið:
  • Nýsköpun, rannsóknir og þekkingargreinar
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður birtar

Drög að frumvarpi til umsagnar, sjá mál á Samráðsgátt nr. 53/2021.

Nánar um niðurstöður

Ferill máls

Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 16.12.2020–05.01.2021. Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 19.02.2021.

Málsefni

Áformað er að breyta lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, þannig að heimilt verði að hefja framleiðslu og útflutning samheitalyfja út fyrir EES svæðið, með skilyrðum, á meðan svokallað viðbótarvottorð (SPC) er í gildi.

Breytingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins EB 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf tók gildi í Evrópusambandinu þann 1. júlí 2019. Með reglugerðinni er veitt undanþága til að byrja útflutning á samheitalyfjum út fyrir EES svæðið á meðan svokallað viðbótarvottorð er í gildi en það lengir virkan verndartíma einkaleyfis. Breytingareglugerð þessi hefur ekki verið tekin upp í EES- samninginn en gerðin er í skoðun hjá fastanefnd EFTA. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er því önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hefur tekið gildi. Áformað er að breyta lögum um einkaleyfi þannig að breytingareglugerðin verði tekin efnislega upp í íslenska löggjöf áður en gerðin verður tekin upp í EES-samninginn og þetta úrræði innleitt.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Samtök iðnaðarins - 05.01.2021

Í viðhengi er umsögn frá Samtökum iðnaðarins.

Viðhengi