Samráð fyrirhugað 19.02.2021—15.05.2021
Til umsagnar 19.02.2021—15.05.2021
Niðurstöður í vinnslu frá 15.05.2021
Niðurstöður birtar

Drög að reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir

Mál nr. 50/2021 Birt: 18.02.2021
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Til umsagnar

Umsagnarfrestur er 19.02.2021–15.05.2021. Umsagnir eru birtar jafnóðum og þær berast. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem berast.
Senda inn umsögn

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið óskar eftir umsögnum um nýja reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir. Umsagnir skulu berast fyrir 15. maí nk.

Markmið reglugerðarinnar er að tryggja að réttindi, öryggi, velsæld og hagsmunir þátttakenda gangi framar öllum öðrum hagsmunum við framkvæmd klínískrar prófunar og að hún sé framkvæmd þannig að hún afli áreiðanlegra og traustra gagna.

Reglugerðinni er gert að koma á verkaskiptingu Lyfjastofnunar og vísindasiðanefndar við mat á umsóknum um klínískar prófanir, og innleiða nánar þá framkvæmd sem lögð er fram í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB.

Reglugerðin mun leysa af hólmi reglugerð nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

Viltu senda inn umsögn um málið?

Smelltu hér til að skrá þig inn með Íslykli eða rafrænni auðkenningu.

Ef umsögnin er send fyrir hönd samtaka, fyrirtækis eða stofnunar þarf umboð þaðan, sjá nánar hér.