Samráð fyrirhugað 19.02.2021—05.03.2021
Til umsagnar 19.02.2021—05.03.2021
Niðurstöður í vinnslu frá 05.03.2021
Niðurstöður birtar

Drög að frumvarpi til breytinga á einkaleyfalögum, nr. 17/1991, (undanþága frá viðbótarvernd)

Mál nr. 53/2021 Birt: 19.02.2021
  • Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið
  • Drög að frumvarpi til laga
  • Málefnasvið:
  • Nýsköpun, rannsóknir og þekkingargreinar
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (19.02.2021–05.03.2021). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Með frumvarpinu er stefnt að lögfestingu undanþágu til framleiðslu og útflutnings lyfja, að tilteknum skilyrðum uppfylltum, meðan svokallað viðbótarvottorð (SPC) er enn í gildi.

Með frumvarpi þessu er brugðist við breytingum sem urðu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins EB 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf og tók gildi í Evrópusambandinu þann 1. júlí 2019. Með reglugerðinni er veitt undanþága til að hefja framleiðslu og útflutning á samheitalyfjum út fyrir EES- svæðið á meðan svokallað viðbótarvottorð er í gildi, en það lengir virkan verndartíma einkaleyfis. Breytingareglugerð þessi hefur ekki verið tekin upp í EES- samninginn en gerðin er til skoðunar hjá fastanefnd EFTA.

Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hefur tekið gildi. Því er í frumvarpinu lagt til að breyta lögum um einkaleyfi þannig að íslensk einkaleyfalög verði efnislega í samræmi við ofangreinda reglugerð áður en gerðin verður formlega tekin upp í EES-samninginn.

Tengd mál

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Samtök iðnaðarins - 05.03.2021

Meðfylgjandi er umsögn Samtaka iðnaðarins

Viðhengi