Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 19.2.–5.3.2021

2

Í vinnslu

  • 6.3.–15.12.2021

3

Samráði lokið

  • 16.12.2021

Skjöl til samráðs

Mál nr. S-53/2021

Birt: 19.2.2021

Fjöldi umsagna: 1

Drög að frumvarpi til laga

Matvælaráðuneytið

Nýsköpun, rannsóknir og þekkingargreinar

Drög að frumvarpi til breytinga á einkaleyfalögum, nr. 17/1991, (undanþága frá viðbótarvernd)

Niðurstöður

Frumvarp lagt fram og afgreitt sem lög 2021

Málsefni

Með frumvarpinu er stefnt að lögfestingu undanþágu til framleiðslu og útflutnings lyfja, að tilteknum skilyrðum uppfylltum, meðan svokallað viðbótarvottorð (SPC) er enn í gildi.

Nánari upplýsingar

Með frumvarpi þessu er brugðist við breytingum sem urðu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins EB 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf og tók gildi í Evrópusambandinu þann 1. júlí 2019. Með reglugerðinni er veitt undanþága til að hefja framleiðslu og útflutning á samheitalyfjum út fyrir EES- svæðið á meðan svokallað viðbótarvottorð er í gildi, en það lengir virkan verndartíma einkaleyfis. Breytingareglugerð þessi hefur ekki verið tekin upp í EES- samninginn en gerðin er til skoðunar hjá fastanefnd EFTA.

Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hefur tekið gildi. Því er í frumvarpinu lagt til að breyta lögum um einkaleyfi þannig að íslensk einkaleyfalög verði efnislega í samræmi við ofangreinda reglugerð áður en gerðin verður formlega tekin upp í EES-samninginn.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Tenging við önnur mál (1)

Umsjónaraðili

Skrifstofa ferðamála og nýsköpunar

postur@anr.is