Farið var yfir umsagnir allra og þeim boðið á fund í kjölfarið til að ræða tillögurnar. Ráðuneytið fór strax í að skoða hvað væri hægt að framkvæma strax og hvar var þörf á frekari gagnaöflun. Fundir voru haldnir með Lyfjastofnun, lyfjanefnd Landspítalans og Sjúkratryggingum og þeim kynnt það sem fram kom í umsagnarferlinu. Óskað var eftir hugmyndum að útfærslu og lausnum. Vinna stendur enn yfir.
Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 15.03.2021–12.04.2021.
Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.
Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 24.11.2021.
Óskað eftir tillögum að bættri lyfjaumsýslu hins opinbera. Heilbrigðisráðuneytið vinnur að því að endurskipuleggja lyfjaumsýslu hins opinbera til að stuðla að betri nýtingu opinberra fjármuna á þessu sviði í samræmi við heilbrigðisstefnu til ársins 2030.
Ráðuneytið óskar hér með eftir heildstæðum tillögum þeirra sem hafa þekkingu á sviði lyfjamála sem stuðla að hagkvæmari og skynsamlegri notkun lyfja og geta nýst stjórnvöldum. Æskilegt er að hugmyndir að úrbótum ýti undir fjölbreytni á íslenskum lyfjamarkaði og leiði til virkari verðsamkeppni.
Tillögurnar þurfa að snúa að hagræðingu í lyfjarekstri en mega ekki draga úr afhendingaröryggi lyfja eða hafa neikvæð áhrif á öryggi sjúklinga á nokkurn hátt. Óskað er eftir tillögum sem byggjast á heildarsýn um skynsamlega og hagkvæma notkun lyfja, jafnt á smásölu- og heildsölustigi.
Þær tillögur sem berast verða nýttar við endurskoðun reglugerðar nr. 1414/2020 um verðlagningu og greiðsluþátttöku í lyfjum sem stendur fyrir dyrum.
Tilefni samráðs
Helsta áskorun hins opinbera vegna lyfjaútgjalda er vegna lyfja sem eru með greiðsluþátttöku sjúkratrygginga, en sá fjárlagaliður fór 1,6 milljarða króna fram úr fjárveitingum á árinu 2020, að frátöldum gengisáhrifum. Spá fyrir árið 2021 bendir til að útgjöld umfram fjárheimildir verði síst minni ef ekkert er að gert. Vaxandi útgjöld til lyfjamála verða aðeins að litlu leyti skýrð með lýðfræðilegum breytum, þ.e. fólksfjölgun og breyttri aldurssamsetningu þjóðarinnar. Álagning á veltulítil lyf hækkaði nokkuð árið 2020 en það skýrir einungis um 10% af kostnaðaraukningunni. Almennt jókst notkun lyfja í öllum flokkum að undanskildum sýklalyfjum. Þeir lyfjaflokkar þar sem notkun og útgjöld hafa aukist hlutfallslega mest eru:
- Blóðsykurslækkandi lyf nema insúlín.
- Örvandi lyf, lyf sem notuð eru við ADHD og lyf sem efla heilastarfsemi.
- Segavarnalyf.
Þegar horft er til fjölda skráðra vörunúmera glímir íslenski lyfjamarkaðurinn við fábreytt lyfjaframboð í samanburði við hinar Norðurlandaþjóðirnar. Árið 2020 voru 2.657 virk vörunúmer lyfja til sölu á Íslandi en hin Norðurlandaríkin voru með þrefalt til fjórfalt fleiri skráð vörunúmer.
Undanfarin ár hefur óskráðum undanþágulyfjum fjölgað mikið hér á landi og eru nú yfir 1200 vörunúmer í undanþágulyfjaverðskrá. Leiða má líkur að því að vaxandi fjöldi undanþágulyfja leiði bæði til hærra lyfjaverðs og minni samkeppni. Sé notkun lyfja greind frekar og horft til vörunúmera þeirra lyfja sem velta meira en 20 m.kr. nam umfang þeirra um 10% af heildarfjölda virkra vörunúmera árið 2020, en árleg söluvelta þeirra var aftur á móti um 70% af heildarveltu.
Um 80% af lyfjakostnaði hins opinbera er vegna frumlyfja. Hlutdeild samheitalyfja árið 2019 var tæpur helmingur af lyfjanotkun landsmanna en nam um 20% af kostnaðinum. Þetta bendir til að draga megi úr útgjöldum með því að stuðla að hagkvæmari og skilvirkari notkun lyfja sérstaklega í ofangreindum lyfjaflokkum.
Eftirfarandi spurningar voru sendar heilbrigðisráðuneytinu eftir að samráð hófst og eru hér með birtar ásamt meðfylgjandi svörum fyrir alla hagsmunaaðila ( 30.03.21)
• Hvert á framboð markaðssettra lyfja á Íslandi að vera í samanburði við viðmiðunarlönd?
Stjórnvöld hafa sett sér það markmið að reyna að fjölga markaðssettum lyfjum og fækka undanþágulyfjum. Fjöldi vörunúmera hér á landi hefur nánast staðið í stað séu undanþágulyf ekki talin með. Sé horft til virkra vörunúmera er Ísland með um fjórðung skráð af framboði Norðurlandanna en þriðjung ef undanþágulyf eru talin. Raunhæft markmið væri því að stefna á þriðjung af fjölda þeirra skráðu vörunúmera sem viðmiðunarlönd okkar hafa.
• Hver eiga þessi viðmiðunarlönd að vera og hvernig á að mæla árangurinn?
Samkvæmt 1. mgr. 5. gr. reglugerðar nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku lyfja er miðað við Norðurlöndin. Stefnt er að því að lyfjaverðstefnan dragi úr vaxandi útgjöldum ríkissjóðs án þess að stefna öryggi sjúklinga í hættu og auki fjölda markaðssettra lyfja hérlendis.
• Að hversu miklu leyti á að taka mið af sérstöðu Íslands við skráningarleiðir og ákvörðun lyfjaverðs til að hafa ásættanlegt framboð af lyfjum, þá sérstaklega samheitalyfjum, og tryggja lyfjaöryggi?
Tilgangur þessa samráðs er m.a. að kalla eftir sjónarmiðum hagsmunaaðila á því hvernig er talið raunhæft að tryggja bæði öruggt framboð lyfja án þess að stefna öryggi sjúklinga í hættu.
• Er vilji til að kanna heilsuhagfræðilegar aðferðir til að meta ávinning af nýjum lyfjum?
Já, eins og kemur skýrt fram í 7. kafla Heilbrigðisstefnu stjórnarráðsins þar sem fram kemur m.a. að ný tækni og ný lyf hafa komið til sem skipt geta sköpum fyrir sjúklinga en í mörgum tilvikum fela nýjar meðferðir í sér stóraukin útgjöld til heilbrigðisþjónustu. Miklu skiptir við innleiðingu nýmæla, hvort heldur um er að ræða nýja tækni eða ný lyf, að fyrir liggi skýr stefna, forgangsröðun og mat á árangri fyrir sjúklinga og samfélagið í heild.
• Er vilji heilbrigðisráðuneytisins að þiggja aðstoð og upplýsingar við að greina áhrif verðlagningar á samspil útgjalda, framboðs af lyfjum og lyfjaöryggis?
Já, það er m.a. tilgangur þessa samráðs.
Erindi: Ósk um faglega nálgun við endurskoðun á reglum varðandi greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga vegna offitulyfsins Saxenda
Ágætu viðtakendur
Lyfið Saxenda hefur undanfarin misseri verið með greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga fyrir einstaklinga með offitu að ákveðnum skilyrðum uppfylltum og að undangenginni umsókn læknis um lyfjaskírteini. Nýlega voru skilyrði fyrir greiðsluþátttöku hert vegna mikils kostnaðar Sjúkratrygginga.
Okkur er ljós nauðsyn þess að setja þurfi mörk vegna ávísunar þessa dýra lyfs. Okkur er einnig ljóst að mikil þörf er á meðferðarúrræðum fyrir einstaklinga með sjúkdóminn offitu. Það er því ósk okkar að lyfið Saxenda og sambærileg lyf sem kunna að koma á markað til meðferðar offitu verði með greiðsluátttöku Sjúkratrygginga. Viðmiðunarmörk og skilyrði verði sett fram með faglegum hætti þannig að sjúklingar sem þurfa meðferðina eigi kost á henni samhliða því að þess sé gætt að fjármunir úr sameiginlegum sjóðum séu skynsamlega nýttir.
Offita er flókinn og margþættur sjúkdómur og er í raun samheiti margra ólíkra raskana á þyngdarstjórnun líkamans. Offita er mjög algengur sjúkdómur í okkar samfélagi og meðferðarframboð er á engan hátt í samræmi við alvarleika stöðunnar. Því veitir ekki af því að nýta þau meðferðarúrræði sem þó eru til, þegar veitt er meðferð við offitu. Nýlega voru gefnar út klíniskar leiðbeiningar um meðferð offitu sem félagið stóð að í samvinnu við Landlæknisembættið og eru aðgengilegar á vef embættisins. Þar má sjá góðar upplýsingar um mikilvægi þess að meðhöndla sjúkdóminn offitu á viðeigandi máta. Lyfið Saxenda hentar ákveðnum hópi fólks og getur skipt sköpum í meðferð sjúkdómsins. Ekki er mælt með lyfjameðferð sem stakri lausn heldur sem hluta af heildrænni meðferð. Mikilvægt er að greina vel hverjum lyfið getur gagnast og fylgja meðferð eftir á viðeigandi hátt. Undirritaðar hafa viðamikla reynslu af notkun lyfsins og starfa alfarið við meðferð einstaklinga með offitu. Sjálfssagt er að vinna með Sjúkratryggingum að skynsamlegum leiðbeiningum um notkun lyfsins og vinna að aukinni fræðslu meðal lækna og almennings um hvenær hentugt er að nýta lyfið í meðferð offitu.
Það er okkur mikils virði að geta áfram nýtt lyfið sem hluta af meðferð við offitu og fyrir þá sjúklinga sem lyfið hentar getur meðferðin skipt sköpum fyrir heilsu þeirra og lífsgæði.
Með bestu kveðju og von um að erindinu verði vel tekið
Fyrir hönd stjórnar Félags fagfólks um offitu
Erla Gerður Sveinssdóttir, læknir, sérhæfður ráðgjafi um offitumeðferð erlagerdursveins@gmail.com
Hildur Thors, yfirlæknir offitusviðs Reykjalundar, hildurth@reykjalundur.is
Í viðhengi er umsögn Félags atvinnurekenda.
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn SVÞ - Samtaka verslunar og þjónustu um lyfjaverðstefnu - tillögur að bættri lyfjaumsýslu hins opinbera.
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn og tillögur Icepharma hf að bættri lyfjaumsýslu hins opinbera
ViðhengiÍ meðfylgjandi viðhengi eru tillögur Frumtaka, samtaka frumlyfjaframleiðenda á Íslandi.
Viðhengi