Núgildandi lög um lækningatæki leggja þá kröfu á framleiðendur að öllum lækningatækjum sem ætluð eru almenningi skulu fylgja notkunarleiðbeiningar á íslensku. Með lögum nr. 132/2020 sem taka gildi 26 maí 2021 var þessi krafa rýmkuð og sú meginregla sett að notkunarleiðbeiningar lækningatækja sem ætluð eru almenningi skuli að jafnaði vera á íslensku og heilbrigðisráðherra gefin heimild til þess að kveða nánar á um tilhögun þessara reglna í reglugerð.

Þessi sveigjanleiki er settur fram vegna sjónarmiða um framboð lækningatækja. Það er þó mikilvægt að hafa í huga að krafa um íslenskar notkunarleiðbeiningar getur verið nauðsynleg fyrir ákveðin tæki sem ætluð eru tilteknum hópum.

Í reglugerðardrögunum er lagt til að notast verði við áhættuflokkun lækningatæka, en sú flokkun er gerð á grundvelli Evrópulöggjafar (Sjá 51. gr. reglugerðar 2017/745, sbr. VIII viðauka reglugerðarinnar). Lagt er til að notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki í flokki IIb og III skuli vera á íslensku en heimilt verði að hafa notkunarleiðbeiningar lækningatækja í flokki I og IIa á íslensku, ensku eða norðurlandamáli öðru en finnsku.

Óskað er eftir að athugasemdir vegna reglugerðarinnar berist eigi síðar en 19 maí 2021. Áætlað er að reglugerðin taki gildi á sama tíma og ný lög um lækningatæki nr. 132/2020