Samráð fyrirhugað 09.05.2021—19.05.2021
Til umsagnar 09.05.2021—19.05.2021
Niðurstöður í vinnslu frá 19.05.2021
Niðurstöður birtar 24.11.2021

Drög að reglugerð um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi.

Mál nr. 111/2021 Birt: 08.05.2021 Síðast uppfært: 24.11.2021
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður birtar

Reglugerð birt í Stjórnartíðindum.

Skjal að loknu samráði

Ferill máls

Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 09.05.2021–19.05.2021. Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 24.11.2021.

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið kynnir drög að reglugerð um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi. Reglugerð er sett með stoð í 12. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki en lögin taka gildi 26 maí nk.

Núgildandi lög um lækningatæki leggja þá kröfu á framleiðendur að öllum lækningatækjum sem ætluð eru almenningi skulu fylgja notkunarleiðbeiningar á íslensku. Með lögum nr. 132/2020 sem taka gildi 26 maí 2021 var þessi krafa rýmkuð og sú meginregla sett að notkunarleiðbeiningar lækningatækja sem ætluð eru almenningi skuli að jafnaði vera á íslensku og heilbrigðisráðherra gefin heimild til þess að kveða nánar á um tilhögun þessara reglna í reglugerð.

Þessi sveigjanleiki er settur fram vegna sjónarmiða um framboð lækningatækja. Það er þó mikilvægt að hafa í huga að krafa um íslenskar notkunarleiðbeiningar getur verið nauðsynleg fyrir ákveðin tæki sem ætluð eru tilteknum hópum.

Í reglugerðardrögunum er lagt til að notast verði við áhættuflokkun lækningatæka, en sú flokkun er gerð á grundvelli Evrópulöggjafar (Sjá 51. gr. reglugerðar 2017/745, sbr. VIII viðauka reglugerðarinnar). Lagt er til að notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki í flokki IIb og III skuli vera á íslensku en heimilt verði að hafa notkunarleiðbeiningar lækningatækja í flokki I og IIa á íslensku, ensku eða norðurlandamáli öðru en finnsku.

Óskað er eftir að athugasemdir vegna reglugerðarinnar berist eigi síðar en 19 maí 2021. Áætlað er að reglugerðin taki gildi á sama tíma og ný lög um lækningatæki nr. 132/2020

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Guðný Hjaltadóttir - 19.05.2021

Meðfylgjandi er umsögn heilbrigðisvöruhóps Félags atvinnurekenda.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#2 Samtök verslunar og þjónustu - 03.06.2021

Umsögn barst 20 maí til ráðuneytisins

Viðhengi