Til umsagnar
28.9.–12.10.2021
Í vinnslu
13.–18.10.2021
Samráði lokið
19.10.2021
Mál nr. S-185/2021
Birt: 28.9.2021
Fjöldi umsagna: 0
Áform um lagasetningu
Heilbrigðisráðuneytið
Lyf og lækningavörur
Engar umsagnir bárust.
Áform um lagasetningu til innleiðingar á reglugerðum ESB á sviði dýralyfja.
Starfshópur skipaður af heilbrigðisráðuneytinu vinnur að gerð frumvarps um heildarlög um dýralyf. Frumvarpið er sett til innleiðingar á tveimur reglugerðum ESB á sviði dýralyfja, annars vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 frá 11. desember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum og hins vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og um niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB (dýralyfjareglugerðin) en hún inniheldur heildarlöggjöf um dýralyf.
Frumvarpið byggir einna helst á síðarnefndu reglugerðinni, dýralyfjareglugerðinni, sem fjallar einna helst um markaðsleyfi, framleiðslu, afhendingu og notkun. Einnig verða gerðar breytingar á lyfjalögum nr. 100/2020, þ.e. felld brott þau ákvæði sem færast yfir í ný lög um dýralyf.
Stefnt er að því að leggja fram frumvarpið á komandi haustþingi og að lögin taki gildi 28. janúar 2022 á sama tíma og reglugerðirnar koma til framkvæmda.
Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Þátttakendum í þessu samráðsferli var þó heimilt að óska eftir því að efni umsagnar og nafn sendanda birtist ekki í gáttinni.
Björg Þorkelsdóttir
bjorg.thorkelsdottir@hrn.is