Samráð fyrirhugað 19.10.2021—07.11.2021
Til umsagnar 19.10.2021—07.11.2021
Niðurstöður í vinnslu frá 07.11.2021
Niðurstöður birtar

Drög að frumvarpi til laga um dýralyf

Mál nr. 193/2021 Birt: 19.10.2021 Síðast uppfært: 28.10.2021
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að frumvarpi til laga
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur
  • Landbúnaður

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (19.10.2021–07.11.2021). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Þátttakendum í þessu samráðsferli var þó heimilt að óska eftir því að efni umsagnar og nafn sendanda birtist ekki í gáttinni. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Frumvarpið felur í sér heildarlög um dýralyf og er til innleiðingar á tveimur evrópugerðum.

Frumvarpið felur í sér ný heildarlög um dýralyf og innleiðir tvær reglugerðir Evrópusambandsins. Annars vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 frá 11. desember 208 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum og hins vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og um niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB (Dýralyfjareglugerðin).

Markmið frumvarpsins er að innleiða fyrrgreindar reglugerðir og setja lagastoð fyrir þeim ákvæðum dýralyfjareglugerðar ESB sem á skortir ásamt því að setja heildrænan ramma yfir þær reglur sem gilda um dýralyf með því að færa ákvæði úr lyfjalögum nr. 100/2020 sem fjalla um dýralyf yfir í þessi heildarlög verði þau samþykkt á Alþingi.

Markmiðið með evrópureglugerðunum er að einfalda stjórnsýslu, styrkja innri markaðinn og auka framboð á dýralyfjum, samhliða því að tryggja hæsta stig verndar fyrir heilbrigði manna, dýra og umhverfið.

Helstu breytingar frá gildandi rétti er að markaðsleyfi dýralyfs hefur ótakmarkaðan gildistíma ásamt því að málsmeðferðarreglur við veitingu markaðsleyfa er frábrugðnar þeim sem gilda í dag og eiga að vera til einföldunar.

Nýyrði er í frumvarpinu er varðar tungumálakröfur sem gerðar eru til samantektar á eiginleikum lyfs, merkingar þess og fylgiseðils en í frumvarpinu er lagt til að heimilt sé að hafa umræddar upplýsingar á ensku og/eða Norðurlandatungumáli öðru en finnsku. Einnig er nýmæli að fylgiseðill dýralyfs megi vera eingöngu á rafrænu formi.

Frumvarpið tilgreinir þrenns konar gagnagrunna í VI. og VII. kafla, sem notaðir eru til að skrá og safna upplýsingum um dýralyf og þeim aðilum sem m.a. framleiða, flytja inn, selja og nota dýralyf. Einnig er ákvæði sem tryggir söfnun á gögnum um sýkingalyf sem notuð eru fyrir dýr.

Bæði framleiðsluleyfi og heildsöluleyfi munu skv. frumvarpinu gilda á öllu Evrópska efnahagssvæðinu.

Í frumvarpinu er í nokkrum ákvæðum lagt til að ráðherra setji reglugerðir til nánari útfærslu. Er það gert til að nýta heimildarákvæði í dýralyfjareglugerðinni sem heimilar aðildarríkjum að setja málsmeðferðarreglur eða frekari reglur um ákveðna hluti eða umfram það sem dýralyfjareglugerðin kveður á um.

Frumvarpið felur í sér að eftirlits- og valdheimildir Lyfjastofnunar verða skýrari og þær auknar í samræmi við markmið og tilgang frumvarpsins og reglugerðanna og að auki er Matvælastofnun veittar eftirlitsheimildir til að hafa eftirlit með eigendum og umráðamönnum dýra sem gefa af sér afurðir til manneldis og dýralæknum.

Í frumvarpinu er eingöngu að finna ákvæði sem þegar eru í gildandi lyfjalögum nr. 100/2020 eða í dýralyfjareglugerðinni.

Á netslóð undir fylgiskjöl er að finna ensku útgáfu dýralyfjareglugerðarinnar en íslensk þýðing er væntanleg innan fárra daga og verður henni þá bætt við um leið undir fylgiskjöl.

Tengd mál

Innsendar umsagnir

#1 - 27.10.2021

Umsögn barst en birtist ekki í gáttinni samkvæmt ákvörðun ábyrgðaraðila samráðsmálsins. Upplýsingalög gilda, sjá nánar í Um samráðsgáttina

Afrita slóð á umsögn

#2 Bændasamtök Íslands - 02.11.2021

Sjá hjálagða umsögn BÍ.

Viðhengi

#3 - 07.11.2021

Umsögn barst en birtist ekki í gáttinni samkvæmt beiðni sendanda. Upplýsingalög gilda, sjá nánar í Um samráðsgáttina

Afrita slóð á umsögn

#4 Vistor hf. - 07.11.2021

Meðfylgjandi er umsögn Vistor hf.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#5 Ólafur Guðmundur Adolfsson - 07.11.2021

Umsögn í fylgju

Viðhengi