Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 7.–30.9.2022

2

Í vinnslu

  • 1.–31.10.2022

3

Samráði lokið

  • 1.11.2022

Skjöl til samráðs

Mál nr. S-159/2022

Birt: 7.9.2022

Fjöldi umsagna: 4

Drög að reglugerð

Heilbrigðisráðuneytið

Lyf og lækningavörur

Drög að reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir - uppfærð drög

Niðurstöður

Gerðar voru breytingar á drögunum að einhverju leiti m.t.t. athugasemda sem bárust, verður send til birtingar.

Málsefni

Drög að nýrri reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir voru birt í samráðsgátt stjórnvalda frá 14. mars til 11. apríl 2022 og bárust 6 umsagnir. Hér eru lögð til umsagnar uppfærð drög.

Nánari upplýsingar

Helstu breytingar sem gerðar voru á drögunum eru eftirfarandi:

· 2. gr. – Orðlag greinarinnar gert skýrar.

· 3. gr. – Lyfjaskömmtunarfyrirtækin felld undir skilgreiningu um lyfjabúð.

· 11. gr. – Lán og sala lyfja milli lyfjabúða heimiluð með skilyrðum þ.á m. skyldu að það sé skráð í atvikaskrá.

· 19. gr. - Bætt við stafliðum sem tilgreina hvað fellst í innra eftirliti sem lyfsöluleyfishafi þarf að framkvæma hjá verktökum sem hann semur við um vörusendingar á lyfjum.

· 26. gr. – Samskipti í gegnum síma bætt við sem samskiptaleið við lyfjabúðir sem selja lyf í fjarsölu.

· 30. gr. - Lyfjaútibúum var fjölgað úr tveimur í þrjú með mismunandi þjónustustigi.

· 31. gr. – Ákvæði um útgáfu leyfa fyrir lyfjaútibúum breytt.

· Bráðabirgðaákvæði felld brott.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Tenging við önnur mál (1)

Umsjónaraðili

Skrifstofa innviða heilbrigðisþjónustu

hrn@hrn.is