Samráð fyrirhugað 01.11.2022—30.11.2022
Til umsagnar 01.11.2022—30.11.2022
Niðurstöður í vinnslu frá 30.11.2022
Niðurstöður birtar

Drög að breytingu á reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum

Mál nr. 207/2022 Birt: 01.11.2022
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður í vinnslu

Umsagnarfrestur er liðinn (01.11.2022–30.11.2022). Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.

Málsefni

Drög að reglugerð um breytingu á reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðlsuþátttöku í lyfjum.

Meðfylgjandi drög innihalda eftirfarandi breytingar á reglugerð nr. 1414/2020.

Lagt er til að við 5. gr. reglugerðarinnar komi ný málsgrein sem heimilar Lyfjastofnun að nota önnur lönd innan Evrópska efnahagssvæðisins sem viðmiðunarlönd í stað Norðurlanda ef lyfið hefur ekki verið markaðsett á Norðurlöndunum eða eingöngu einu þeirra.

Lagt til að við 3. mgr. 7. gr., sem fjallar um leyfisskyld lyf, komi nýr málsliður sem heimilar Lyfjastofnun að miða við næst lægsta verð í viðmiðunarlandi sé lægsta verð umtalsvert undir því verði sem skráð er í öðrum viðmiðunarlöndum. Á sama hátt er lagt að við 2. mgr. 7. gr., sem fjallar um almenn lyf, komi nýr málsliður sem heimilar Lyfjastofnun að undanskilja viðmiðunarland við útreikning meðalverðs þegar verðið í því landi er umtalsvert undir því verði sem skráð er í öðrum viðmiðunarlöndum.

Lagðar eru til tvær breytingar á 18. gr.:

Önnur breytingin snýr aðalega að þeim gögnum sem fylgja skulu með umsókn og hvað skuli vera gert grein fyrir í umsögn lyfjanefndar Landspítalans.

Hin breytingin snýr að heimild fyrir Lyfjastofnun til að skilyrða greiðsluþátttöku við ákveðin atriði sem talin eru upp í 6. mgr. 18. gr.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Frumtök-samtök framleiðenda frumlyfja - 30.11.2022

Sjá umsögn í meðfylgjandi viðhengi.

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#2 SVÞ-Samtök verslunar og þjónustu - 30.11.2022

Meðfylgjandi er umsögn lyfjahóps SVÞ um drög að breytingu á reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#3 Vistor hf. - 30.11.2022

Meðfylgjandi er umsögn Vistor hf. um drög að breytingu á reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#4 Félag atvinnurekenda - 30.11.2022

Meðfylgjandi er umsögn lyfjahóps Félags atvinnurekenda.

Viðhengi