Birt í Stjórnartíðindum.
Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 01.11.2022–30.11.2022.
Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.
Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 14.06.2023.
Drög að reglugerð um breytingu á reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðlsuþátttöku í lyfjum.
Meðfylgjandi drög innihalda eftirfarandi breytingar á reglugerð nr. 1414/2020.
Lagt er til að við 5. gr. reglugerðarinnar komi ný málsgrein sem heimilar Lyfjastofnun að nota önnur lönd innan Evrópska efnahagssvæðisins sem viðmiðunarlönd í stað Norðurlanda ef lyfið hefur ekki verið markaðsett á Norðurlöndunum eða eingöngu einu þeirra.
Lagt til að við 3. mgr. 7. gr., sem fjallar um leyfisskyld lyf, komi nýr málsliður sem heimilar Lyfjastofnun að miða við næst lægsta verð í viðmiðunarlandi sé lægsta verð umtalsvert undir því verði sem skráð er í öðrum viðmiðunarlöndum. Á sama hátt er lagt að við 2. mgr. 7. gr., sem fjallar um almenn lyf, komi nýr málsliður sem heimilar Lyfjastofnun að undanskilja viðmiðunarland við útreikning meðalverðs þegar verðið í því landi er umtalsvert undir því verði sem skráð er í öðrum viðmiðunarlöndum.
Lagðar eru til tvær breytingar á 18. gr.:
Önnur breytingin snýr aðalega að þeim gögnum sem fylgja skulu með umsókn og hvað skuli vera gert grein fyrir í umsögn lyfjanefndar Landspítalans.
Hin breytingin snýr að heimild fyrir Lyfjastofnun til að skilyrða greiðsluþátttöku við ákveðin atriði sem talin eru upp í 6. mgr. 18. gr.
Sjá umsögn í meðfylgjandi viðhengi.
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn lyfjahóps SVÞ um drög að breytingu á reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn Vistor hf. um drög að breytingu á reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn lyfjahóps Félags atvinnurekenda.
Viðhengi