Samráð fyrirhugað 23.01.2023—28.02.2023
Til umsagnar 23.01.2023—28.02.2023
Niðurstöður í vinnslu frá 28.02.2023
Niðurstöður birtar

Drög að reglugerð um notkunar mannalyfja af mannúðarástæðum

Mál nr. 15/2023 Birt: 23.01.2023 Síðast uppfært: 30.01.2023
  • Heilbrigðisráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Til umsagnar

Umsagnarfrestur er 23.01.2023–28.02.2023. Umsagnir verða birtar jafnóðum og þær berast.
Senda inn umsögn

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið birtir til umsagnar drög að reglugerð um notkun mannalyfja af mannúðarástæðum.

Til umsagnar eru drög að reglugerð um leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum í samræmi við 13. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Drögin eru unnin af starfshóp sem heilbrigðisráðherra skipaði en í honum sátu fulltrúar frá ráðuneytinu, Landspítalanum, Sjúkrahúsinu á Akureyri, embætti landlæknis og Lyfjastofnun.

Drögin byggja að stórum hluta á 83. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004. frá 31. mars 2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu.

Markmiðið með reglugerðinni er að veita sjúklingum aðgengi að lyfjum af mannúðarástæðum sem eru í yfirstandandi klínískum prófunum eða lyfjum sem hafa ekki fengið markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu en sótt hefur verið um miðlægt markaðsleyfi fyrir.

Reglugerðin tiltekur þau skilyrði sem þarf að uppfylla til að notkun mannalyfja af mannúðarástæðum sé heimiluð og þær málsmeðferðarreglur sem gilda.

Í reglugerðinni er sérstaklega kveðið á um reglur um kostnað og aðgengi að lyfjum á meðan þau eru notuð af mannúðarástæðum og eftir að þau hafa verið markaðssett.

Gerð er krafa um að lyf sem notuð eru af mannúðarástæðum séu sjúklingum að kostnaðarlausu, í samræmi við 8. mgr. 83. gr. fyrrnefndrar evrópureglugerðar. Þá er að auki gerð sú krafa að umsækjandi leyfis um notkun lyfs af mannúðarástæðum, þ.e. sá sem leggur til lyfið, tryggi sjúklingi sem hefur hafið notkun þess lyfs af mannúðarástæðum, áframhaldandi aðgang að því án kostnaðar svo lengi sem klínísk þörf er á lyfinu að mati meðferðarlæknis.

Viltu senda inn umsögn um málið?

Smelltu hér til að skrá þig inn með Íslykli eða rafrænni auðkenningu.

Ef umsögnin er send fyrir hönd samtaka, fyrirtækis eða stofnunar þarf umboð þaðan, sjá nánar hér.