Tímalína máls

1

Til umsagnar

  • 23.1.–28.2.2023

2

Í vinnslu

  • 1.3.–13.6.2023

3

Samráði lokið

  • 14.6.2023

Skjöl til samráðs

Mál nr. S-15/2023

Birt: 23.1.2023

Fjöldi umsagna: 9

Drög að reglugerð

Heilbrigðisráðuneytið

Lyf og lækningavörur

Drög að reglugerð um notkunar mannalyfja af mannúðarástæðum

Niðurstöður

Birt í Stjórnartíðindum.

Málsefni

Heilbrigðisráðuneytið birtir til umsagnar drög að reglugerð um notkun mannalyfja af mannúðarástæðum.

Nánari upplýsingar

Til umsagnar eru drög að reglugerð um leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum í samræmi við 13. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Drögin eru unnin af starfshóp sem heilbrigðisráðherra skipaði en í honum sátu fulltrúar frá ráðuneytinu, Landspítalanum, Sjúkrahúsinu á Akureyri, embætti landlæknis og Lyfjastofnun.

Drögin byggja að stórum hluta á 83. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004. frá 31. mars 2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu.

Markmiðið með reglugerðinni er að veita sjúklingum aðgengi að lyfjum af mannúðarástæðum sem eru í yfirstandandi klínískum prófunum eða lyfjum sem hafa ekki fengið markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu en sótt hefur verið um miðlægt markaðsleyfi fyrir.

Reglugerðin tiltekur þau skilyrði sem þarf að uppfylla til að notkun mannalyfja af mannúðarástæðum sé heimiluð og þær málsmeðferðarreglur sem gilda.

Í reglugerðinni er sérstaklega kveðið á um reglur um kostnað og aðgengi að lyfjum á meðan þau eru notuð af mannúðarástæðum og eftir að þau hafa verið markaðssett.

Gerð er krafa um að lyf sem notuð eru af mannúðarástæðum séu sjúklingum að kostnaðarlausu, í samræmi við 8. mgr. 83. gr. fyrrnefndrar evrópureglugerðar. Þá er að auki gerð sú krafa að umsækjandi leyfis um notkun lyfs af mannúðarástæðum, þ.e. sá sem leggur til lyfið, tryggi sjúklingi sem hefur hafið notkun þess lyfs af mannúðarástæðum, áframhaldandi aðgang að því án kostnaðar svo lengi sem klínísk þörf er á lyfinu að mati meðferðarlæknis.

Samráði lokið

Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.

Umsjónaraðili

Skrifstofa innviða heilbrigðisþjónustu

hrn@hrn.is