Umsagnarfrestur er liðinn (23.01.2023–28.02.2023).
Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.
Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.
Heilbrigðisráðuneytið birtir til umsagnar drög að reglugerð um notkun mannalyfja af mannúðarástæðum.
Til umsagnar eru drög að reglugerð um leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum í samræmi við 13. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Drögin eru unnin af starfshóp sem heilbrigðisráðherra skipaði en í honum sátu fulltrúar frá ráðuneytinu, Landspítalanum, Sjúkrahúsinu á Akureyri, embætti landlæknis og Lyfjastofnun.
Drögin byggja að stórum hluta á 83. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004. frá 31. mars 2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu.
Markmiðið með reglugerðinni er að veita sjúklingum aðgengi að lyfjum af mannúðarástæðum sem eru í yfirstandandi klínískum prófunum eða lyfjum sem hafa ekki fengið markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu en sótt hefur verið um miðlægt markaðsleyfi fyrir.
Reglugerðin tiltekur þau skilyrði sem þarf að uppfylla til að notkun mannalyfja af mannúðarástæðum sé heimiluð og þær málsmeðferðarreglur sem gilda.
Í reglugerðinni er sérstaklega kveðið á um reglur um kostnað og aðgengi að lyfjum á meðan þau eru notuð af mannúðarástæðum og eftir að þau hafa verið markaðssett.
Gerð er krafa um að lyf sem notuð eru af mannúðarástæðum séu sjúklingum að kostnaðarlausu, í samræmi við 8. mgr. 83. gr. fyrrnefndrar evrópureglugerðar. Þá er að auki gerð sú krafa að umsækjandi leyfis um notkun lyfs af mannúðarástæðum, þ.e. sá sem leggur til lyfið, tryggi sjúklingi sem hefur hafið notkun þess lyfs af mannúðarástæðum, áframhaldandi aðgang að því án kostnaðar svo lengi sem klínísk þörf er á lyfinu að mati meðferðarlæknis.
MND á Íslandi fagnar því mjög að nú sé unnið að því að slíkri reglugerð sbr. 109 gr. lyfjalaga og væntum
við þess að þeirri vinnu verði hraðað eins og kostur er þannig að þær stórkostlegu umbætur sem í
henni felast megi ná fram að ganga sem allra fyrst. Viljum við því, með þessari umsögn, leggja okkar
lóð á vogarskálarnar til að svo megi verða.
ViðhengiHér í viðhengi er umsögn LFÍ um reglugerðina.
F.h. LFÍ
Inga Lilý Gunnarsdóttir
Formaður LFÍ
ViðhengiUndirritaður geðlæknir þakkar þessa góðu reglugerð um notkun mannalyfja af mannúðarástæðum. Eitt atriði sem vekur áhyggjur og það er fjármögnun meðferðar. Jafnframt því að reglugerðin leggur til að sjúklingur borgi ekki fyrir meðferðina þarf að vera tryggt að sjúkratryggingar greiði lyfjakostnaðinn að fullu. Þetta verður nú mikilvægt amk. næstu tvö árin varðandi meðferð með hugvíkkandi efnum eins og MDMA og psilocybin/psilocin.
Umsögn Landssamtakanna Þroskahjálpar um drög að reglugerð um notkun mannalyfja af mannúðarástæðum
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn Icepharma hf.
ViðhengiSjá umsögn í meðfylgjandi viðhengi.
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn ÖBÍ - réttindasamtaka.
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn Umhyggju - félags langveikra barna um drög að reglugerð um notkun mannalyfja af mannúðarástæðum.
Viðhengi