Umsagnarfrestur er liðinn (25.10.2023–22.11.2023).
Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir.
Niðurstöður samráðsins verða birtar þegar unnið hefur verið úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust.
Heilbrigðisráðuneytið kynnir til samráðs drög að reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni.
Reglugerðardrögin eru samin í heilbrigðisráðuneytinu og fela í sér endurútgáfu og breytingu á reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, nr. 233/2001, en fjölmargar breytingar hafa verið gerðar á reglugerðinni frá setningu hennar.
Stærsta breytingin frá núgildandi rétti lýtur að brottfalli á þeim undanþágum og athugasemdum sem fram komu í fylgiskjölum I og II. Í stað þeirra er Lyfjastofnun gert að veita undanþágur, sbr. 2. gr. reglugerðardraganna. Er þetta í samræmi við lög um ávana- og fíkniefni nr. 65/1974 og lyfjalög nr. 100/2020.
Þá er lagt til að kveðið verði á um það í reglugerð að skila skuli lyfjum til lyfjaheildsölu til förgunar líkt og tíðkast í framkvæmd. Lyfjastofnun kemur þó áfram til með að hafa eftirlit með förgun lyfja.
Að lokum eru fylgiskjöl I og II uppfærð og bætt við efnum á skrá.
Frestur til að skila inn umsögnum er til 22. nóvember 2023.
Garðabæ 22.11.2023
Heilbrigðisráðuneytið
Efni: Umsögn um drög að reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni – Endurútgáfa með breytingum. Mál nr. 208/2023 í samráðsgátt
5. gr. Förgun ávana- og fíkniefna
Í reglugerðardrögunum er lagt er til að lyfjabúðir, heilbrigðisstofnanir og dýralæknar skuli senda fyrnd eða ónýt eftirritunarskyld lyf til lyfjaheildsölu til förgunar í stað Lyfjastofnunar.
Distica óskar eftir því að förgun eftirritunarskyldra lyfja verði áfram hjá Lyfjastofnun í stað þess að flytja förgunina til lyfjaheildsala. Distica veitir ekki þá þjónustu að farga lyfjum fyrir lyfjabúðir, heilbrigðisstofnanir og dýralækna og hefur ekki hug á að bjóða uppá þá þjónustu.
7. gr. Inn- og útflutningur efna sem notuð eru við ólöglega ræktun, framleiðslu eða tilbúning ávana- og fíkniefna og annarra eftirlitsskyldra efna
Í reglugerðardrögunum er tiltekið að efni, sem merkt eru D II í fylgiskjali II sé aðeins heimilt að flytja inn eða út, framleiða og selja í heildsölu að fengnu leyfi Lyfjastofnunar og að aðilar sem annast vörslu og meðferð þessara efna skuli fylgja ákvæðum um skráningu á afhendingu eftirlitsskyldra efna samkvæmt nánari leiðbeiningum Lyfjastofnunar þar að lútandi.
Distica óskar eftir upplýsingum um hvar nánari leiðbeiningar um skráningu á afhendingu eftirlitsskyldra efna eru aðgengilegar og hvort nálgast megi á miðlægum stað upplýsingar um aðila (aðra en lyfjabúðir og aðila sem hafa lyfsöluleyfi) sem lyfjaheildsölur mega afhenda efni sem merkt eru D II í fylgiskjali II.
Virðingarfyllst
f.h. Distica hf.
Júlía Rós Atladóttir
Framkvæmdastjóri Distica
ViðhengiMeðfylgjandi er umsögn SVÞ - Samtaka verslunar og þjónustu um drög að reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni - Endurútgáfa með breytingum
Viðhengi