Samráð fyrirhugað 16.04.2018—25.04.2018
Til umsagnar 16.04.2018—25.04.2018
Niðurstöður í vinnslu frá 25.04.2018
Niðurstöður birtar 26.10.2018

Drög að reglugerð um (2.) breytingu á reglugerð nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja.

Mál nr. S-47/2018 Birt: 16.04.2018 Síðast uppfært: 26.10.2018
  • Velferðarráðuneytið
  • Drög að reglugerð
  • Málefnasvið:
  • Lyf og lækningavörur

Niðurstöður birtar

Ráðuneytið þakkar fyrir góðar og velunnar umsagnir - reglugerðin hefur verið birt í stjórnartíðindum: https://www.reglugerd.is/reglugerdir/eftir-raduneytum/velferdarraduneyti/nr/21137

Ferill máls

Málið var opið til umsagnar í gáttinni á tímabilinu 16.04.2018–25.04.2018. Umsagnir voru birtar jafnóðum og þær bárust. Skoða umsagnir. Unnið var úr þeim ábendingum og athugasemdum sem bárust og niðurstöður samráðsins birtar 26.10.2018.

Málsefni

Velferðarráðuneytið óskar eftir umsögnum um drög að 2. breytingu á reglugerðum um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja nr. 1266/2017.

Velferðarráðuneytið óskar eftir umsögnum um drög að (2.) breytingu á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, nr. 1266/2017. Reglugerðin tekur gildi um land allt 1. júlí 2018 og er drögum þessum að breytingum ætlað að bregðast við athugasemdum frá hagsmunaaðilum áður en reglugerðin tekur gildi.

Eftirfarandi breytingar eru lagðar til:

- Afgreiðsla á lyfjaávísunum vegna eftirritunarskyldra lyfja verður takmörkuð við 30 daga skammt hverju sinni. Ekki verður heimilt að afgreiða fjölnota lyfseðil nema a.m.k. 25 dagar líði milli afgreiðslna vegna eftirritunarskyldra lyfja.

- Ekki verður hægt að fá afgreitt lyf úr ATC-flokki N06BA01 (amfetamín) og N06BA04 (metýlfenídat) nema fyrir liggi lyfjaskírteini fyrir viðkomandi sjúkling hjá Sjúkratryggingum Íslands.

- Frá og með 1. september 2018 verður aðeins heimilt að ávísa ávana- og fíknilyfjum á rafrænan hátt.

- Fram til 1. febrúar 2019 verður hægt að fá lyfjaávísanir afgreiddar í mest 4 afgreiðslum, en eftir 1. febrúar í eins mörgum afgreiðslum og henta þykir.

- Verðskrá samheitalyfja verður miðuð við viðmiðunarverðskrá eins og áður var.

- Ekki verður heimilt að innleysa lyfjaávísanir vegna ávana- og fíkniefna sem gefnar eru út á EES-svæðinu.

Innsendar umsagnir

Afrita slóð á umsögn

#1 Jón Magnús Jóhannesson - 20.04.2018

Sæl,

ég heiti Jón Magnús og er læknakandídat, starfandi á lyflækningasviði LSH. Ég er með nokkrar spurningar og athugasemdir varðandi fyrirhugaðar reglugerðarbreytingar um lyfjaávísanir.

Vil ég byrja á því að segja að hér er um að ræða almennt jákvæða þróun þegar kemur að ávísunum lyfja. Í starfi hef ég tekið mjög skýrt eftir óhóflega og óskynsamlega ávísun eftirritunarskyldra lyfja, oft með skaðlegum afleiðingum.

Hins vegar er tvennt sem mér finnst athugavert við ofangreindar breytingar, með hliðsjón af þeim lista sem birtur var með lyfjum með takmörkunum á ávísun þeirra (https://www.lyfjastofnun.is/media/lyfjastofnun/Akvordun-um-30-daga-skammt-i-senn_jan18.pdf):

1. Mér finnst vanta vissa stóra lyfjaflokka í þennan hóp, sérstaklega benzodiazepine-lyf (BDZ) og Parkodin Forte. Við erum Norðurlandameistarar í ávísun BDZ-lyfja (og þar að auki Z-lyfja) og er óskynsamleg notkun þeirra gífurlega algeng. Þau hafa ávanabindandi eiginleika, eiga aðeins að notast til skamms tíma og geta haft skelfilegar afleiðingar við langtímanotkun, svo sem minnistruflanir, jafnvægisleysi og byltuhætta. Þetta leggst ofan á það að þetta er almennt lélegt langtímalyf við kvíða þar sem að ekki er unnið á undirliggjandi vandann. Umfang BDZ-vandans er mikill og mér finnst ekki síður mikilvægt að stemma stigum við ávísun þessara lyfja. Mér finnst ofangreindar breytingar missa stórlega marks ef ekki er einnig tekið tillit til BDZ. Síðan er ekki gert ráð fyrir Parkodin Forte í ofangreindum breytingum, sem er einnig eftirritunarskylt og eitt algengasta lyfið sem er notað í óhóflegu magni til verkjastillingar í krónískum verkjavandamálum. Í ljósi þessa er óvenjulegt að takmörkun nái ekki til þess þar sem að önnur sterk verkjalyf eru tekin sérstaklega fyrir. Parkodin Forte er ekkert frekar ætlað til lengri notkunar og því ætti takmörkun á skömmtum að passa vel hér.

2. Er það rétt skilið að með ofangreindum breytingum þurfa einstaklingar sem nota lyf sem innihalda methylphenidate að fá 12 lyfseðla yfir árið? Þetta finnst mér varhugavert í ljósi þess að ólíkt öðrum lyfjum sem tekin eru fyrir í reglugerðarbreytingunum er methylphenidate lyf sem ætlað er til notkunar í talsvert lengri tíma? Það eru nú þegar talsverðar takmarkanir á ávísun methylphenidate, sem gerir þeim sem nota lyfið skynsamlega talsvert erfitt fyrir. Enn frekari takmörkun er að mínu mati of hart gengið þegar önnur úrræði (svo sem betri útfærsla á fyrri takmörkunum) gætu borið álíka árangur. Fyrir mörgum er þetta nauðsynlegt lyf sem stórbætir lífsgæði og, ólíkt öðrum lyfjum á ofangreindum lista, er ætlað til meðferðar í lengri tíma.

Virðingarfyllst,

Jón Magnús, kandídat

Afrita slóð á umsögn

#2 Ólafur Guðmundur Adolfsson - 24.04.2018

Umsögn um 1266/2017

Viðhengi
Afrita slóð á umsögn

#3 Davíð Örn Sveinbjörnsson - 25.04.2018

Í viðhengi er umsögn send inn f.h. Pharmarctica ehf.

Viðhengi